俄羅斯醫(yī)療器械注冊證和注冊檔案文件的修改

時間：2023-10-07作者：浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：18

俄羅斯醫(yī)療器械注冊對注冊檔案所載文件進行**審查的修改

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《注冊規(guī)則》*37條，不需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進行*審查的變更包括：

a)申請者信息的變更，包括以下信息

法律實體重組；

法律實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；

個人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細(xì)信息的變更

b)醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息

法律實體重組；

法人實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個人企業(yè)家居住地的變更；

c)醫(yī)療器械生產(chǎn)（制造）地地址變更；

d)在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的特性和特征未發(fā)生變化，或其特性和特征正在改進，而功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，更改醫(yī)療器械名稱：

增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；

標(biāo)明、修改和刪除醫(yī)療器械的商標(biāo)和其他個性化標(biāo)識；

更改注冊證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；

標(biāo)明或排除醫(yī)療器械的變體（型號）。即不增加新版本，但在文件中提供現(xiàn)有版本的信息（例如，以RU的形式說明信息）；

更改醫(yī)療器械的標(biāo)簽和（或）包裝；

e)醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）更改注冊檔案中文件的有效期；

f)醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表信息變更。

此前（2018年7月之前），不需要*審查的注冊檔案修訂被稱為注冊證書修訂或縮寫為"VIRU"。因此，許多人仍在使用這一術(shù)語！

要進行不需要*審查的修改，申請人應(yīng)在相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)，按照表中的要求向俄羅斯注冊局提交文件和信息：

如果文件為外文，則必須翻譯成俄文（譯文必須經(jīng)過認(rèn)證）。





浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

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