手術(shù)器械俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（EAEU注冊）

時間：2023-12-07作者：浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：6

手術(shù)器械是在手術(shù)過程中使用的醫(yī)療設(shè)備。這些特殊商品的安全和質(zhì)量要求較高。根據(jù)現(xiàn)行法律和俄羅斯聯(lián)邦**令，禁止未經(jīng)注冊的手術(shù)器械在俄羅斯境內(nèi)流通。

外科器械被歸類為醫(yī)療器械。因此，它們受*323-FZ號聯(lián)邦法管轄，該法禁止生產(chǎn)、銷售、進口和使用沒有Rospotrebnadzor俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（醫(yī)療證書）的醫(yī)療器械。俄羅斯聯(lián)邦*1416號規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品的程序和清單。

外科手術(shù)器械也受俄羅斯*2425號**法令管轄。根據(jù)該法規(guī)的要求，此類產(chǎn)品必須按照*184-FZ號聯(lián)邦法規(guī)定的程序進行GOST-R符合性聲明。

俄羅斯醫(yī)療器械手術(shù)器械危險等級

根據(jù)危險程度對醫(yī)療器械進行分類，是確定獲得Roszdravnadzor的程序所必需的。這一條件值還會影響授權(quán)文件的成本和時間。

根據(jù)GOST 31508-2012，醫(yī)療i器械可分為以下等級：

1級：風(fēng)險程度低；

2a級：風(fēng)險程度中等；

2b級：風(fēng)險程度高。；

3級：風(fēng)險程度高。

一種醫(yī)療器械只能劃分一個危險等級。多組件手術(shù)器械的每個組件都有不同的危險等級，被歸入較高危險等級。1級或2a級適用于這些醫(yī)療器械。

根據(jù)俄羅斯PP RF*2425號法令進行的EAC符合性聲明并不復(fù)雜，但責(zé)任不小。GOST-R符合性聲明由企業(yè)本人在金融服務(wù)管理局網(wǎng)站上注冊登記，并對所提供信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

俄羅斯檢驗中心的*會幫助避免文件中的錯誤。*們會對商品進行鑒定，分配OKPD2代碼，選擇合適的GOST-R符合性聲明方案，組織測試，并將文件布局上傳到FSA網(wǎng)站上申請人的個人辦公室。

您只需要一套文件和產(chǎn)品樣品就可以在實驗室進行檢驗。GOST-R符合性聲明的較長有效期為3年。







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