俄羅斯RZN注冊與EAEU有什么差異

時間：2024-03-27作者：浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：14

1.醫(yī)療器械的定義有哪些區(qū)別?

俄羅斯和EAEU對醫(yī)療器械的定義不同，定義的**部分有所重疊。定義的本質(zhì)區(qū)別在于醫(yī)療器械的藥物支持:

在俄羅斯法規(guī)中，醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、*、遺傳或代謝作用實現(xiàn)的”。

在EAEU法規(guī)中，醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、*、遺傳或代謝作用來實現(xiàn)的，然而可以通過藥物來支持的”。關(guān)于醫(yī)療器械藥物支持的重大較新較終在地區(qū)的法規(guī)中進行了描述，澄清并協(xié)調(diào)了當(dāng)前的立法。

2.醫(yī)療器械法規(guī)有哪些重疊和差異?

在與國家注冊程序進行比較時，醫(yī)療器械法規(guī)中存在許多差異。EAEU和俄羅斯的法規(guī)，有五個主要區(qū)別:

1、流通領(lǐng)域

2、制造商授權(quán)代表的責(zé)任

3、操作文檔語言

4、文檔審批

5、質(zhì)量、有效性和安全性的確認(rèn)方法

通過俄羅斯國家注冊的醫(yī)療器械，只能在俄羅斯聯(lián)邦流通，而制造商的授權(quán)代表只負(fù)責(zé)本國的流通，而通過EAEU注冊的醫(yī)療器械，可以在所有EAEU成員國流通，同時授權(quán)代表也要對所有成員國負(fù)責(zé)。在這種情況下，操作文件必須翻譯成所有EAEU成員國的語言，而不僅僅是俄語。

此外，根據(jù)俄羅斯法規(guī)，文件是由制造商批準(zhǔn)的，而根據(jù)EAEU法規(guī)，文件可以由申請人批準(zhǔn)。但較重要的區(qū)別是還是*五點，描述了一種新的質(zhì)量、有效性和安全性的確認(rèn)方法。

3.醫(yī)療器械注冊文件的變化

在俄羅斯國家注冊法規(guī)中，醫(yī)療器械注冊文件包含申請注冊文件和大約11份附加文件，從技術(shù)檢測報告到1期和2期的*結(jié)論報告。然而，在EAEU立法中，除了申清注冊文件，還需要申請EAEU*意見和大約30份附加文件。

此外，還需要新類型的文件，如制造廠檢查報告、上市后監(jiān)督計劃和參考國家的*結(jié)論。

4.醫(yī)療器械風(fēng)險分類:俄羅斯、EAEU、歐盟有什么區(qū)別?

俄羅斯和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的醫(yī)療器械風(fēng)險分類是相同的，但與歐盟MDR相比1類風(fēng)險器械的分類有著很大的區(qū)別，歐盟MDR對低風(fēng)險醫(yī)療器城有較詳細(xì)的分類，而EAEU正朝著另一個方向發(fā)展，對這些醫(yī)療產(chǎn)品進行推廣。

您可以在下表中找到俄羅斯、EAEU和EU之間的詳細(xì)比較:

5.產(chǎn)品測試：都需要進行當(dāng)?shù)販y試

不管是RZN還是EAEU注冊，產(chǎn)品都需要進行當(dāng)?shù)販y試，并且都需要在當(dāng)局認(rèn)可的測試機構(gòu)進行。通常來說，測試包括：技術(shù)測試（性能測試）、毒理測試（生物學(xué)測試）、安全類測試（安規(guī)及電磁兼容性測試）、測量類儀器批準(zhǔn)測試。

6.體系要求：逐漸一致

在以往的RZN注冊中，通常遞交ISO 13485證書，即可證明體系要求。但2022年，RZN頒布了新的要求，對于IIa滅菌、IIb、III類產(chǎn)品，在RZN注冊時需要由RZN進行現(xiàn)場體系審核，每5年進行一次跟蹤審核。該規(guī)定，從2023年6月1日起生效。

在EAEU注冊中，IIa滅菌、IIb、III類產(chǎn)品是強制現(xiàn)場體系審核的，并且每3年進行一次跟蹤審核。

7.當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

RZN注冊：需要*一名位于俄羅斯境內(nèi)的合法法人實體作為俄羅斯授權(quán)代表。

EAEU注冊：要*一名位于EAEU境內(nèi)（可以位于5個國家的任一國家）的合法法人實體作為EAEU授權(quán)代表。

授權(quán)代表將會跟進產(chǎn)品的當(dāng)?shù)販y試、測試樣品進口許可申請、注冊跟進。


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