蘇州GB/T 27818-20皮膚吸收體外試驗(yàn)

時(shí)間：2024-04-08作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：10

1 概述

試驗(yàn)?zāi)康氖抢皿w外 Franz 透皮吸收池設(shè)備研究樣品在破損創(chuàng)面皮膚中的

滲透能力，評(píng)價(jià)樣品（透明質(zhì)酸鈉）的經(jīng)皮吸收能力。試驗(yàn)樣品的收到日期為

2022 年 11 月 30 日，檢測(cè)起訖日期為 2022 年 11 月 30 日至 2023 年 1 月 6 日。

2 試驗(yàn)依據(jù)參考

GB/T 27818-20
11 化學(xué)品 皮膚吸收 體外試驗(yàn)方法

4 試驗(yàn)系統(tǒng)

4.1 皮膚來(lái)源

1.5 月齡雄性巴馬小型豬腹部皮膚，皮膚厚度 800-1000μm，購(gòu)自重慶梅盛 商貿(mào)有限公司。

4.2 擴(kuò)散池的選擇

使用垂直靜態(tài) Franz 透皮吸收池系統(tǒng)，購(gòu)自天津精拓儀器科技有限公司，TP- 材質(zhì)均為玻璃。

4.3 接收液的選擇

選擇 PBS 緩沖液（pH 7.4±0.2）作為接收液。

4.4 受試物分析方法

取所得接收液及皮膚組織樣品溶液，用高效液相色譜法測(cè)定其中透明質(zhì)酸

鈉含量。

5 試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法

5.1 供試品的配制

取透明質(zhì)酸鈉 0.25g，加純化水至 50.0g，冰水浴條件下磁力攪拌至透明質(zhì)酸

鈉完全溶脹，形成 0.5%的透明質(zhì)酸鈉水溶液，即得供試品。

5.2 空白/基質(zhì)對(duì)照

取 3 塊未接觸試驗(yàn)樣品的皮膚作為空白對(duì)照，空白對(duì)照皮膚與試驗(yàn)樣品皮膚

同法操作。

5.3 取樣時(shí)間設(shè)置

1h 、2h 共兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)。

5.4 皮片的處理及安裝

受試皮膚處理：使用手術(shù)刀做長(zhǎng)度 5mm 的“井”字淺表創(chuàng)口，以破壞角質(zhì)

層不破壞真皮層為宜。

受試皮膚固定于供給室和接收池之間，皮膚一層面向供給室，另一層朝向接

受池，接收池內(nèi)液面與皮膚內(nèi)層接觸，并確保液面與皮膚之間無(wú)氣泡；保持 32 ±

1℃恒溫，打開(kāi)磁力攪拌，轉(zhuǎn)速為 700 rpm，平衡 2h。實(shí)驗(yàn)設(shè)置 3 個(gè)平行測(cè)試皮

膚。

5.5 樣品暴露

取 500μL 供試品溶液注入試驗(yàn)樣品皮膚供給室，對(duì)照皮膚供給室不加樣品，

供試品接觸皮膚后開(kāi)始計(jì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中保持 32±1℃恒溫，轉(zhuǎn)速 700 rpm，較長(zhǎng)累計(jì)暴露 2h。

5.6 樣品回收及皮膚處理

供試品溶液接觸皮膚 1h 與 2h 后分別用注射器吸取接收液 1mL，作為待測(cè)

樣品，備用。供試品溶液接觸皮膚 2h 后終止實(shí)驗(yàn)，取接收液作為待測(cè)樣品，隨

后用生理鹽水反復(fù)沖洗受試皮膚，再將樣品接觸部位皮膚組織剪碎，加入 3mL 的

生理鹽水并進(jìn)行組織勻漿，浸提 30min 后離心，收集浸提液上清作為皮膚樣本，

備用


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