【UDI小課堂】UDI實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題（一）

時(shí)間：2024-05-13作者：深圳幫碼國(guó)際企業(yè)管理有限公司瀏覽：289

為貫徹落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)要求，推進(jìn)GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，幫助我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)好地實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI），本欄目將系統(tǒng)介紹UDI標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)及如何實(shí)施等相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注。

Q1：醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由哪些部分組成？
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。

Q2：器械標(biāo)識(shí)包括什么？
器械標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。

Q3：UDI中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）是什么？
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼。

Q4：UDI中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）是什么？

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UDI實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題（四）

  Q1：UDI是否要同時(shí)包含UDI-DI和UDI-PI？UDI應(yīng)包括UDI-DI和UDI-PI。Q2：醫(yī)療器械的哪些包裝級(jí)別需要有UDI？應(yīng)為的小銷(xiāo)售單元分配UDI，別的包裝（不包含運(yùn)輸包裝）應(yīng)具有各自的UDIQ3：如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制UDI-DI？UDI-DI可采用貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。醫(yī)療產(chǎn)品GTIN常見(jiàn)結(jié)構(gòu)有12、13和14位結(jié)構(gòu)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為GTIN-13和GTIN-14

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