【UDI小課堂】UDI實施常見問題（二）

時間：2024-05-14

為貫徹落實相關(guān)政策法規(guī)要求，推進GS1統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應用，幫助我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)好地實施醫(yī)療器械標識（UDI），本欄目將系統(tǒng)介紹UDI標識結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫及如何實施等相關(guān)內(nèi)容，請大家持續(xù)關(guān)注。
Q1：UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么？
在人民共和國境內(nèi)銷售、使用的。

Q2:創(chuàng)建和維護UDI的責任主體是？
注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械標識。

Q3:哪些包裝級別要求有UDI？
注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的小銷售單元和別的包裝或者器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體。

Q4: UDI系統(tǒng)規(guī)則原文和實施時間表在哪里可以看到？
· 醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則
· 國家局關(guān)于做好批實施標識工作有關(guān)事項的通告（2019年72號）
· 國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好批實施標識工作的公告（2020年106號）
· 國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好二批實施醫(yī)療器械標識工作的公告（2021年114號）
· 國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好三批實施醫(yī)療器械標識工作的公告（2023年22號）

Q5:哪里可以找到UDI相關(guān)行業(yè)標準？

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詞條
詞條說明
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