【UDI小課堂】如何實(shí)施醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)（UDI）？（一）

時(shí)間：2024-09-19作者：深圳幫碼國(guó)際企業(yè)管理有限公司瀏覽：110

【UDI小課堂】如何實(shí)施醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)（UDI）？（一）
醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)乎人民群眾生命安全，通過(guò)一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械追溯，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的透明和可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。
醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)（UDI）簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)（UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行一性識(shí)別。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》*四條和*十條明確提出“醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”“鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系”。2024年6月1日，按照國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的2023年*22號(hào)公告要求，列入*三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械開始實(shí)施一標(biāo)識(shí)。
GS1標(biāo)準(zhǔn)體系滿足目前**所有已發(fā)布的UDI和器械追溯要求，國(guó)際物品編碼組織（GS1）也是中國(guó)、美國(guó)、歐盟、韓國(guó)、沙特阿拉伯、巴西、新加坡、埃及等國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管部門認(rèn)可的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)。GS1標(biāo)準(zhǔn)體系作為**通用的商務(wù)語(yǔ)言，已在**150多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的20多個(gè)行業(yè)廣泛應(yīng)用**過(guò)50年。
中國(guó)物品編碼中心完全滿足我國(guó)《規(guī)則》中對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求并且已經(jīng)在國(guó)內(nèi)成功實(shí)施UDI**過(guò)十五年，國(guó)內(nèi)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中93％的企業(yè)都選擇GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI。為了幫助我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)較好地實(shí)施UDI和追溯，中國(guó)物品編碼中心2021年發(fā)布了《基于商品條碼（GS1）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施指南》，并于近期完成修訂。編碼中心還陸續(xù)在全國(guó)各地舉辦公益培訓(xùn)，發(fā)放實(shí)施指南，對(duì)于推動(dòng)和幫助UDI實(shí)施發(fā)揮了非常重要的作用，得到社會(huì)各方廣泛贊賞。
基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)應(yīng)用，能夠有效降低醫(yī)療器械管理風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)化操作流程，減輕勞動(dòng)程度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯管理，有助于**部門開展監(jiān)管工作，助力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化自動(dòng)化管理水平提升，進(jìn)一步**患者生命安全。
深圳幫碼國(guó)際企業(yè)管理有限公司專注于國(guó)際條形碼,美國(guó)條形碼,條形碼申請(qǐng),英國(guó)商品條形碼等, 歡迎致電 18998908645

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 食品安全追溯“碼”上行動(dòng)

  為深入貫徹落實(shí)黨的**關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”的部署，以及關(guān)于食品安全工作的重要指示批示精神，提升食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的追溯管理能力，**廣大人民群眾的飲食健康與安全。食品安全追溯食品安全，關(guān)乎國(guó)計(jì)民生。近年來(lái)，瘦肉精、蘇丹紅、地溝油、“摻假羊肉”、“毒生姜”等事件食品安全事故頻發(fā)，市場(chǎng)秩序混亂，食品生產(chǎn)者食品安全意識(shí)淡漠，致使人民群眾生命健康遭受嚴(yán)重威脅！您到菜市場(chǎng)或超市買豬肉，如果不放心，

• 法國(guó)條形碼如何辦理？

  什么是EAN？? 歐洲商品編號(hào) (EAN) 是您在**銷售的大多數(shù)產(chǎn)品上看到的標(biāo)準(zhǔn)條形碼圖像的名稱。 它代表您在其下方看到的數(shù)字或 GTIN。 當(dāng)您向零售商和市場(chǎng)發(fā)布產(chǎn)品時(shí)，他們通常會(huì)要求提供“EAN”。 他們真正需要的是 GTIN 或條形碼編號(hào)一、提供以下資料1.?公司注冊(cè)證書2.?較新報(bào)表3.?申請(qǐng)表（我司提供）二、申請(qǐng)數(shù)量有100、1000、10000

• “真的碼”-產(chǎn)品防偽功能

  一、什么是“真的碼”隨著市場(chǎng)上的假冒產(chǎn)品不斷增加，給消費(fèi)者及品牌方帶來(lái)不良的影響及挑戰(zhàn)。中國(guó)香港編碼協(xié)會(huì)推出“真的碼”。一款可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分辨真?zhèn)?、追蹤的二維碼。二、高密度二維碼防偽標(biāo)簽·「真的碼」運(yùn)用了微型印刷技術(shù):一個(gè)1x1cm的二維碼內(nèi)具有**過(guò)六萬(wàn)個(gè)微點(diǎn)·一般打印機(jī)因精密度不足而無(wú)法完全復(fù)制·每個(gè)二維碼均有相對(duì)應(yīng)的獨(dú)立序列編號(hào)，由英文字母及數(shù)字組成，方便進(jìn)行追蹤及資料管理·在不同國(guó)家及地區(qū)**專

• 如何申請(qǐng)摩洛哥條形碼？

  一、申請(qǐng)需要的資料1.?會(huì)員申請(qǐng)信2.?會(huì)員表3.?公司商標(biāo)注冊(cè)證4.?產(chǎn)品表二、申請(qǐng)條件必須申請(qǐng)加入“摩洛哥編碼協(xié)會(huì)”會(huì)員，其后方申請(qǐng)新產(chǎn)品條形碼標(biāo)識(shí)。三、條碼數(shù)量9位數(shù)（999數(shù)量）8位數(shù)（9999數(shù)量）7位數(shù)（99999數(shù)量）辦理時(shí)間：15-20個(gè)工作日?使用期限：1年?到期年審：需在有效期滿前3個(gè)月辦理年審手續(xù)。