河南鄭州辦理各企業(yè)醫(yī)療三類資質(zhì)

時間：2024-10-31作者：鄭州誠助財務(wù)信息咨詢有限公司瀏覽：11

鄭州辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證管城區(qū)一手出

登記信息繼續(xù)有效，*重新辦理備案。

我們成立十年來鄭州具有豐富的辦理醫(yī)療器械公司的經(jīng)驗、豐富的人脈的正規(guī)公司，可以代理注冊2類或是3類的醫(yī)療器械公司包括體外診斷試劑試劑，植入、介入、安全、快捷、讓您安心、省心、放心免費咨詢、歡迎您的致電！辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件;

2、固定電話、手機、郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)

4、法人身份證，質(zhì)量負責(zé)人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷、離職證明;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標準。)

5、質(zhì)量管理人、倉儲員、驗收員、采購員，員需提供身份證、畢業(yè)證原件

6、經(jīng)營產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

申請鄭州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

申請注冊醫(yī)療器械銷售公司，辦理鄭州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類產(chǎn)品備案

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

**類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條*三款要求。

產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。*十條　**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民**食品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

生產(chǎn)備案并提交以下資料： 　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 　?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 　　（三）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件； 　?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 　?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 　　（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 　　（八）質(zhì)量手冊和程序文件； 　?。ň牛┕に嚵鞒虉D； 　　（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。
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• 詞條

  詞條說明

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• 鄭東新區(qū)辦理二類備案大包

  1、填寫并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（依據(jù)填報的分類代碼，制作表格，依次列明擬經(jīng)營的具體產(chǎn)品名稱、注冊證號并備注主要銷售渠道及對象）；6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

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