2020潔凈實驗室工程裝修報價及潔凈手術(shù)室設(shè)計方案
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潔凈室等級標準
潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將無塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),通常根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量,對潔凈室進行分類。
潔凈室的分類根據(jù)國家不同有不同的等級規(guī)定,目前**雖有自訂規(guī)格,但普遍還是采用美國聯(lián)邦標準【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的,A、B、C、D級別的劃分是參照ISO標準(歐盟采納的方式),其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式,舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念,不要求動態(tài)。
在美國的聯(lián)邦標準209(A至D)中,在一立方英尺的空氣中測量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù),并且該計數(shù)用于對潔凈室進行分類。該標準的較新209E版本也接受該度量標準。聯(lián)邦標準209E在國內(nèi)使用。較新的標準是**標準組織的TC 209。
這兩個標準都根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準FS 209E和ISO 14644-1要求進行特定的顆粒計數(shù)測量和計算,以對潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進行分類。
生物潔凈室潔凈度等級
潔凈室按空氣清潔程度分類,如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述,則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm,例如,1級、10級、例如100級無塵室較大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。如果塵粒尺寸不是0.5μm,無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示,分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,數(shù)值越小,凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。
各行業(yè)對潔凈度等級的要求
1級凈化車間:主要用于制造集成電路的微電子工業(yè),對集成電路的精確要求為亞微米。10級:主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。
百級凈化車間:可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等。
千級凈化車間:主要用于高質(zhì)量光學產(chǎn)品的生產(chǎn),還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承等。
萬級凈化車間:主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業(yè),此外,萬級潔凈室在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
十萬級凈化車間:十萬級潔凈室用于很多的工業(yè)部門,比如光學產(chǎn)品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng),液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,食品飲料的生產(chǎn),醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用。
一、 潔凈實驗室位置和環(huán)境的選擇
在實驗室規(guī)劃時需要注意的是潔凈實驗室在位置選擇方面要遵從潔凈等級的設(shè)計要求,應選擇大氣含塵濃度較低,自然環(huán)境較好的區(qū)域和地段,要遠離落葉和空氣異味的場所,(如河邊、食堂周圍、動力區(qū)域等),還要盡量避開振動或噪聲干擾的區(qū)域。
選擇實驗室周圍的位置、地形、環(huán)境時,要與精密設(shè)備、精密儀器、儀表等允許環(huán)境振動值進行分析權(quán)衡。
二、潔凈實驗室墻體圍護的標準
潔凈實驗室的污染源一般主要是大氣中含塵、含菌、塵粒和微生物以及實驗人員的發(fā)塵、實驗設(shè)備和實驗操作過程中的產(chǎn)塵等。因此建筑圍護結(jié)構(gòu)質(zhì)量和建筑施工方法對保持和提高潔凈實驗室的標準具有重要意義。
潔凈實驗室的外圍護結(jié)構(gòu)如門窗、墻板、吊頂板、凈化器過濾器、電器燈具等方面要充分考慮其保溫、隔熱、*、防潮、密閉性能好的要求,做到不產(chǎn)塵、無裂痕、可擦洗、耐潮濕,板縫平齊密封,壓縫條平直縫隙小。地面則力求做到耐磨、耐沖擊、耐火、耐侵蝕性好,不易產(chǎn)生靜電,表面不易附著塵粒。
三、 潔凈實驗室的整體布局設(shè)計
潔凈實驗室的平面和空間設(shè)計,應將潔凈實驗區(qū)和人員凈化、設(shè)備材料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。同時應考慮實驗操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。
實驗室內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置,宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。
潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗,驗收時應以動態(tài)條件下測試的塵粒數(shù)為依據(jù)。對于空氣潔凈度為5級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現(xiàn)時,方可認為該測試數(shù)值是可靠的。
確定潔凈實驗室空氣潔凈度等級時,首先要滿足實驗內(nèi)容和實驗儀器設(shè)施對空氣潔凈度的要求,然后還要根據(jù)實驗操作步驟和實驗程序布局綜合考慮各個實驗區(qū)域的不同凈化等級要求,從而做到既滿足凈化要求又節(jié)約成本支出。
四、潔凈實驗室的空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)
一般情況下,5級、6級潔凈區(qū)控制溫度為20℃~24℃,相對濕度為45%~65%;7級、大于7級潔凈區(qū)控制溫度為18℃~28℃,相對濕度為50%~65%。對潔凈室溫、濕度無特殊要求時,溫度應控制在18℃~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
此外,空氣氣流速度、送風量和新風量要符合凈化室實驗設(shè)施和人員的要求。因為凈化實驗室是一個相對***密閉的空間,在保持溫度、濕度、空氣流速流量的同時,還要采取措施補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓(或負壓)值所需的新鮮空氣量。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械GMP車間解決方案1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計,應對工作環(huán)境進行控制,對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫(yī)療器械GMP車間施工,
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