江門PCR實驗室建設辦理程序SICOLAB

    江門PCR實驗室建設辦理程序,SICOLAB實驗室建設公司告訴您PCR實驗室項目建設辦理程序
    擬設置臨床基因擴增檢驗實驗室的醫(yī)療機構(gòu)按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》(見附件)籌建實驗室;籌建完成后,由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請。申請時需提交以下材料:
    (一)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件;
    (二)可行性研究報告;
    1、擬設臨床基因擴增檢驗實驗室機構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增實驗室運行的預測分析;
    2、擬設臨床基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖;
    3、擬設臨床基因擴增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料
    三、衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的*組(以下簡稱*組),按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》對提出申請的臨床基因擴增檢驗實驗室進行技術(shù)驗收。驗收完成后,在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機構(gòu)。
    四、?經(jīng)*組技術(shù)驗收合格的醫(yī)療機構(gòu)將本辦法*六條規(guī)定的材料及*組驗收報告送至省級行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見,方可開展*組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴增檢驗項目。
    五、未經(jīng)*組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴增檢驗項目。
    (三)臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設置原則
    1、試劑儲存和準備區(qū)
    2、標本制備區(qū)
    3、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)
    4、擴增產(chǎn)物分析區(qū)
    如使用全自動分析儀,區(qū)域可適當合并,但各工作區(qū)域必須有明確的標記,避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設備、物品混用。進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行,即試劑儲存和準備區(qū)?—>標本制備區(qū)—>擴增反應混合物配制和擴增區(qū)—>擴增產(chǎn)物分析區(qū)。不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時,不得將工作服帶出。
    (四)工作區(qū)域儀器設備配置標準
    一、試劑儲存和準備區(qū)
    1、2-8C和-15C冰箱
    2、混勻器
    3、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)
    4、移動紫外燈(近工作臺面)
    5、消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)
    6、**工作服和工作鞋
    7、**辦公用品
    二、標本制備區(qū)
    1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱
    2、高速臺式冷凍離心機
    3、混允器
    4、水浴箱或加熱模塊
    5、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)
    6、可移動紫外燈(近工作臺面)
    7、**凈工作臺
    8、消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)
    9、**工作服和工作鞋
    10、**辦公用品
    如需處理大分子DNA,應具有超聲波水浴儀。
    (三)擴增反應混合物配制和擴增區(qū)
    1、核酸擴增儀
    2、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)
    3、可移動紫外燈(近工作臺面)
    4、消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)
    5、**工作服和工作鞋
    6、**辦公用品
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