進口化妝品批文備案流程

時間：2018-11-02作者：恩耐捷供應鏈管理（深圳）有限公司瀏覽：819

進口化妝品批文備案可分為4個階段
一、在華申報責任單位備案
2010年4.01新化妝品申報受理規(guī)定要求新產(chǎn)品檢測前，需要在華申報責任單位已經(jīng)在藥監(jiān)局備案成功。在華申報責任單位備案的要求如下：
1  授權(quán)書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責
   任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；
2  授權(quán)書應包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等
   授權(quán)權(quán)限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；
二、產(chǎn)品檢測：
只有進口化妝品樣品檢驗合格，方可申報。產(chǎn)品檢驗機構(gòu)有中國疾病預防控制中心或上海疾病預防控制中心。提交檢驗機構(gòu)的資料資料要求如下
1 《化妝品行政許可檢驗申請表》要求：
   A4紙張，電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀?，一式兩份
   除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外，其余均需中文填寫
   產(chǎn)品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]72號）），一經(jīng)確認原則上不予更改
   申請表由送檢者簽字確認，*蓋章
   申請表格式參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。
2  產(chǎn)品配方要求：
   A4紙張，一式兩份
   為全成分配方，含量用百分濃度表示，各成分根據(jù)百分濃度由高到低排列；多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品等
   應將各劑的配方分別列出；具體要求參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）；③配方需加蓋公章，     
3  樣品要求：
   進口化妝品應為國外原裝銷售包裝，
   樣品需加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，
   樣品所有外文標識不得遮蓋；
   樣品包裝完整，無破損
   同一生產(chǎn)日期/批號
三、提交國家資料，*評審
產(chǎn)品檢驗合格，需要把全部資料提交給國家藥監(jiān)局受理中心，進口普通化妝品提交資料如下：
進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求；產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料產(chǎn)品中可能存在*性風險物質(zhì)的有關(guān)*性評估料已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)生產(chǎn)和銷售的證明文件可能有助于備案的其他資料
四、下發(fā)進口化妝品衛(wèi)生許可批件
藥監(jiān)局技術(shù)評審和形式審核都通過后，會進入制證階段，約需要10到15個工作日，進口化妝品申報成功后，進口企業(yè)就可以在海關(guān)和檢驗檢疫
局進行報關(guān)清關(guān)和商檢。產(chǎn)品進入中國后，可以自由合法銷售了。



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