FDA咨詢需要裝備的資料

時(shí)間：2020-09-21作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：136

一.FDA簡(jiǎn)介
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA咨詢的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
 
二.FDA咨詢的分類
我們常說的FDA咨詢，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
 
三.FDA咨詢常見問題
        問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
        答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將**注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要*的咨詢實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的咨詢實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性咨詢機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“*實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“*”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
 
 
四.為什么企業(yè)一定要重視出口美國(guó)的FDA咨詢
      “自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷售。
       由于F D A人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。
     如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取 。
   “自動(dòng)扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量**標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國(guó)家有關(guān)部門的通告,表明某一國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對(duì)上述消息來(lái)源進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國(guó)也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對(duì)此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施。
3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,但對(duì)人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對(duì)生產(chǎn)商、出口商或國(guó)家(地區(qū))宣布采取“自動(dòng)扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品**過被檢樣品的25%,則 FDA將對(duì)該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施;
(2)如果某個(gè)國(guó)家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”



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• 詞條

  詞條說明

• 暖風(fēng)機(jī)CMA|CNAS質(zhì)檢報(bào)告辦理

  ? ? ? 質(zhì)檢報(bào)告必須由具備CNAS和CMA資質(zhì)的第三方推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供，主要用于產(chǎn)品入駐京東，天貓，一號(hào)店，唯品會(huì)等網(wǎng)上商城，質(zhì)檢報(bào)告獲各平臺(tái)認(rèn)可，**，線上線下都可用！? ? ? 家用電器產(chǎn)品給與人們高效便捷等輔助功能的同時(shí)也存在著一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需做好自身家用電器產(chǎn)品質(zhì)檢咨詢，在**消費(fèi)者利益的同時(shí)也提升產(chǎn)品的**品牌競(jìng)爭(zhēng)

• 膠水reach201項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告辦理費(fèi)用

  膠水是連接兩種材料的中間體，多以水劑出現(xiàn)，屬于精細(xì)化工類，種類繁多，主要以粘料、物理形態(tài)、硬化方法和被粘物材質(zhì)來(lái)進(jìn)行分類。那么膠水REACH201項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告怎么辦理呢？常見的有瞬間膠（常見的-1203瞬干膠-氰基丙烯酸乙酯強(qiáng)力瞬間接著劑是一種）、環(huán)氧樹脂粘結(jié)類、厭氧膠水、UV膠水（紫外線光固化類）、熱熔膠、壓敏膠、乳膠類等。膠水就是能夠粘接二個(gè)物體的物質(zhì)。膠水不是獨(dú)立存在的，它必須涂在二個(gè)物體之間

• 消毒水質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告如何申請(qǐng)辦理？

  消毒劑用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化要求，將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達(dá)到控制傳染病的目的。 消毒劑人們也常稱消毒劑為“化學(xué)消毒劑”。高效消毒劑可殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽胞也有一定殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求，包括含氯消毒劑、臭氧、甲基乙內(nèi)酰脲類化合物、雙鏈季銨鹽等。消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目如下：? 外觀；有效成分含量測(cè)

• 活性炭REACH檢測(cè)咨詢辦理機(jī)構(gòu)

  活性炭REACH檢測(cè)咨詢辦理機(jī)構(gòu)，活性炭是一種含碳材料制成的外觀呈黑色，內(nèi)部孔隙結(jié)構(gòu)發(fā)達(dá)，比表面積大、吸附能力強(qiáng)的一類微晶質(zhì)碳素材料，是一種常用的吸附劑、催化劑或催化劑載體?；钚蕴縍EACH檢測(cè)范圍：木質(zhì)活性炭：木質(zhì)炭（以木屑、木炭等制成的活性炭）果殼活性炭：果殼炭、椰殼炭（以椰子殼、核桃殼、杏核殼等制成的活性炭）煤質(zhì)活性炭：煤質(zhì)炭（以褐煤、泥煤、煙煤、**煤等制成的活性炭）石油類活性炭：以瀝青等