消字號(hào)備案流程詳解

時(shí)間：2020-02-23作者：中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司瀏覽：1475

消字號(hào)備案

一、新消毒產(chǎn)品法規(guī)綜述

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，以及進(jìn)口新消毒類產(chǎn)品，均需要向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主管部門提交申報(bào)材料，通過(guò)產(chǎn)品安全和功效評(píng)審，并**許可批件/公示后方可生產(chǎn)和銷售，否則屬于無(wú)證非法生產(chǎn)和銷售，將面臨召回，沒(méi)收違法所得和罰款。

利用新材料是指：產(chǎn)品所用原料未列入消毒劑原料有效成分清單(表1)的，并且未列入《*人民共和國(guó)藥典》中消毒防腐類的;未列入現(xiàn)行國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的。新工藝生產(chǎn)：指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或**常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)。新殺菌原理：指未列入消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、指示物清單(表2、表3)的，以物理、化學(xué)、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。

法規(guī)同時(shí)強(qiáng)調(diào)，新的消毒產(chǎn)品，其有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或較加完善，否則可能不予審批。

二、新消毒產(chǎn)品申報(bào)需要資料清單

(一)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

(二)省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn);

(三)研制報(bào)告;

1.提供國(guó)內(nèi)外的研究進(jìn)展報(bào)告;

2.提供產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)支持和研發(fā)過(guò)程;

3.提供產(chǎn)品的配方及各種原料的CAS編號(hào)(美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào));

4.提供產(chǎn)品有效成分的殺菌機(jī)理;

5.提供產(chǎn)品的制作工藝流程;

6.提供產(chǎn)品主要?dú)⒕行С煞譂舛燃捌溥x擇過(guò)程的研究報(bào)告;

7.含多種有效成分的消毒劑，應(yīng)當(dāng)提供各有效成分的殺菌作用和多種有效成分協(xié)同殺菌作用的研究報(bào)告;

8.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的微生物殺滅效果研究報(bào)告;

9.提供產(chǎn)品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù)，例如，溫度、相對(duì)濕度、**物對(duì)消毒、滅菌效果的影響，并在產(chǎn)品使用說(shuō)明中詳細(xì)描述;

10.提供產(chǎn)品對(duì)金屬材質(zhì)的腐蝕性研發(fā)數(shù)據(jù);

11.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的毒理學(xué)安全性研發(fā)數(shù)據(jù);

12.提供產(chǎn)品在環(huán)境中降解的研發(fā)數(shù)據(jù);

13.提供產(chǎn)品穩(wěn)定性的研發(fā)數(shù)據(jù)和連續(xù)使用有效期的研發(fā)數(shù)據(jù)。

(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(五)檢驗(yàn)方法;

(六)申報(bào)委托書(委托代理申報(bào)時(shí)需要提供);

(七)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件(進(jìn)口消毒產(chǎn)品申報(bào));

(八)在華責(zé)任單位授權(quán)書(進(jìn)口消毒產(chǎn)品申報(bào));

(九)可能有助于審查的其他材料 。

另附送審樣品1件。長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，提供彩色照片(顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu))


中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司專注于可靠性測(cè)試,鹽霧試驗(yàn),化妝品備案,老化試驗(yàn),化妝品功效評(píng)價(jià),危廢鑒別,場(chǎng)地調(diào)查,公共衛(wèi)生檢測(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 場(chǎng)地環(huán)境調(diào)查評(píng)估

  中科檢測(cè)場(chǎng)地環(huán)境調(diào)查評(píng)估服務(wù)優(yōu)勢(shì)：中科檢測(cè)作為中科檢測(cè)獨(dú)立的第三方環(huán)境檢測(cè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，充分發(fā)揮技術(shù)良好與服務(wù)專業(yè)的優(yōu)勢(shì)，積極拓展土壤污染場(chǎng)地調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估業(yè)務(wù)，目前已服務(wù)**、大型企業(yè)幾十余家，地區(qū)覆蓋廣東、云南、重慶、浙江、山東等地，是多個(gè)地市**的土壤污染調(diào)查評(píng)估修復(fù)推薦單位，成功選入廣州、韶關(guān)、佛山市、東莞、河南新鄉(xiāng)等地場(chǎng)地調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)機(jī)構(gòu)，已承接土壤污染初步、詳細(xì)調(diào)查、修復(fù)效果評(píng)估等項(xiàng)

• 鹽霧試驗(yàn)內(nèi)容和觀察

  試驗(yàn)內(nèi)容鹽霧試驗(yàn)?zāi)M海洋或含鹽潮濕地區(qū)氣候的環(huán)境，用于考核產(chǎn)品、材料及其防護(hù)層抗鹽霧腐蝕能力。有鹽霧試驗(yàn)和交變鹽霧試驗(yàn)兩種試驗(yàn)。常用于在特殊條件下的質(zhì)量評(píng)估、失效驗(yàn)證。種類: 中性鹽霧試驗(yàn)(NSS)，醋酸鹽霧試驗(yàn) (ASS)，銅鹽醋酸加速鹽霧試驗(yàn)(CASS)鹽霧試驗(yàn)的技術(shù)指標(biāo)包括:鹽溶液濃度、相對(duì)濕度、溫度、鹽霧時(shí)間、貯存時(shí)間、試驗(yàn)周期，集霧量，PH值。試驗(yàn)觀察在試驗(yàn)過(guò)程中，通常需要通過(guò)視窗、開(kāi)箱

• 場(chǎng)地詳細(xì)調(diào)查與評(píng)價(jià)

  1、場(chǎng)地詳細(xì)調(diào)查方案1.1、物探方法輔助場(chǎng)地調(diào)查物探方法輔助場(chǎng)地調(diào)查是一種結(jié)合了物探技術(shù)的場(chǎng)地調(diào)查方法，其中高密度電阻率法是把很多電極同時(shí)排列在測(cè)線上，通過(guò)對(duì)電極自動(dòng)轉(zhuǎn)換器的控制，實(shí)現(xiàn)電阻率法中各種不同裝置、不同較距的自動(dòng)組合，從而一次布較可測(cè)得多種裝置、多種較距情況下多種視電阻率參數(shù)的方法。該方法可初步了解兩處填埋場(chǎng)中填埋物的空間分布，用于指導(dǎo)和優(yōu)化采樣布點(diǎn)方案。1.2、布點(diǎn)與采樣1.2.1、土

• 固廢檢測(cè)中心

  場(chǎng)地環(huán)境調(diào)查可分為三個(gè)階段，本次調(diào)查為階段資料收集分析和*二階段采樣調(diào)查。調(diào)查方法為：在資料收集分析、現(xiàn)場(chǎng)踏勘和人員訪談的基礎(chǔ)上，合理布設(shè)調(diào)查點(diǎn)位，對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行環(huán)境調(diào)查取樣分析，判斷場(chǎng)地是否受到污染、污染類型及程度，從而確定是否需要進(jìn)行下一步的污染場(chǎng)地環(huán)境詳細(xì)調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（1）階段場(chǎng)地環(huán)境調(diào)查階段場(chǎng)地環(huán)境調(diào)查是以資料收集、現(xiàn)場(chǎng)踏勘和人員訪談為主的污染識(shí)別階段，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣分析。若階段調(diào)查