急救箱FDA認(rèn)證的流程？

時(shí)間：2020-09-17作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：244

急救箱分為家庭、戶外、汽車、勞保、軍警、醫(yī)院和防災(zāi)等幾大類。主要配置有氧氣瓶；鋁制夾板；血壓計(jì)；繃帶及敷料劑；人工呼吸膜等急救產(chǎn)品。
FDA貨物為美國食品藥品監(jiān)督管理局管制的貨物，一般指與人體接觸的產(chǎn)品，被人食用的食品藥品，如太陽鏡、飯盒、急救包、陶瓷制品等，像急救包類一定要FDA號碼、FDA證書，陶瓷制品要FDA號碼。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請注冊。而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊：
第一步：確定產(chǎn)品的分類
第二步：選擇一個(gè)美國代理人(US AGENT)
第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名（深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)可以申請理FDA注冊業(yè)務(wù)，解決企業(yè)檢測認(rèn)證難題）
美國FDA是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。美國FDA主要通過注冊來管控和監(jiān)管進(jìn)入美國市場的食品、飼料、醫(yī)療器械、化妝品、藥品等產(chǎn)品。美國FDA的宗旨和職責(zé)是確保美國市場上銷售的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全。                                                                                                                                                                          
深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于拉伸測試,臭氧老化測試,冷熱沖擊測試,烤箱安全檢測等

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