藥用玻璃作為重要的藥包材,是藥品藥效的“保護(hù)傘”,參與了藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、使用的整個(gè)過(guò)程?;\統(tǒng)上講,藥用玻璃也可以算是藥用產(chǎn)品的組成部分,與藥品有著同等作用。為什么這樣講呢?那是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量的好壞固然受制于藥品本身的理化性能,但藥品的包裝材料、生產(chǎn)工藝中藥液貯存等也會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響。選擇不恰當(dāng)?shù)乃幱貌AВ赡軙?huì)導(dǎo)致材料組分的遷移,吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥品失效,有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。所以藥用玻璃相容性在其質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目占據(jù)這重要的一席之地。
藥用玻璃相容性檢測(cè)應(yīng)該為了切實(shí)從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購(gòu)或使用時(shí),盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測(cè)定依據(jù),我們可以根據(jù)YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》來(lái)參考檢驗(yàn)。檢測(cè)的項(xiàng)目主要為堿溶出試驗(yàn)、耐水性能、堿侵蝕試驗(yàn)、堿性離子的開(kāi)釋性、不溶性微粒(含脫片試驗(yàn))、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素(鉛、砷、鎘)等。
如何檢測(cè)這些項(xiàng)目?自然需要方法標(biāo)準(zhǔn)來(lái)參考。
GB/T 4771-2015 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法
YBB 0036-2004玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法(試行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法(試行)
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
藥用玻璃作為重要的藥包材,是藥品藥效的“保護(hù)傘”,參與了藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、使用的整個(gè)過(guò)程?;\統(tǒng)上講,藥用玻璃也可以算是藥用產(chǎn)品的組成部分,與藥品有著同等作用。為什么這樣講呢?那是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量的好壞固然受制于藥品本身的理化性能,但藥品的包裝材料、生產(chǎn)工藝中藥液貯存等也會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響。選擇不恰當(dāng)?shù)乃幱貌AВ赡軙?huì)導(dǎo)致材料組分的遷移,吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥品失效,有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。所以藥用玻璃相容性在其質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目占據(jù)這重要的一席之地。
藥用玻璃相容性檢測(cè)應(yīng)該為了切實(shí)從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購(gòu)或使用時(shí),盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測(cè)定依據(jù),我們可以根據(jù)YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》來(lái)參考檢驗(yàn)。檢測(cè)的項(xiàng)目主要為堿溶出試驗(yàn)、耐水性能、堿侵蝕試驗(yàn)、堿性離子的開(kāi)釋性、不溶性微粒(含脫片試驗(yàn))、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素(鉛、砷、鎘)等。
如何檢測(cè)這些項(xiàng)目?自然需要方法標(biāo)準(zhǔn)來(lái)參考。
GB/T 4771-2015 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法
YBB 0036-2004玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法(試行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法(試行)
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
什么時(shí)候需要進(jìn)行藥用玻璃相容性試驗(yàn)?
1、藥用玻璃、藥物的來(lái)源改變或變更時(shí);
2、藥用玻璃、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變時(shí);
3、藥用玻璃的配方、工藝、初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物的功能時(shí);
4、在藥物的有效期內(nèi),有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化時(shí);
5、藥物的用途增加或改變時(shí);
6、藥用玻璃應(yīng)與新藥一并審批時(shí);
7、經(jīng)長(zhǎng)期使用,發(fā)覺(jué)藥包材對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良后果時(shí)。
隨著疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市場(chǎng)需求就對(duì)藥用玻璃相容性提出了較嚴(yán)格的要求。目前我國(guó)藥用玻璃主要還都是采用低規(guī)格的低硼硅玻璃及鈣鈉玻璃。
**通用的中心硼硅玻璃,雖然生產(chǎn)工藝已經(jīng)有所突破,但是還不具備大規(guī)模量產(chǎn)的條件。相信隨著國(guó)家藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)體系的完善,未來(lái)中性硼硅玻璃會(huì)逐漸替代低規(guī)格產(chǎn)品,徹底潔凈度藥用玻璃與藥品不兼容的問(wèn)題,使得藥品安全質(zhì)量得到進(jìn)一步保證。
詞條
詞條說(shuō)明
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告(2021年*40號(hào))
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告(2021年*40號(hào))?? ? 2021年6月17日為配合藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》,現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。特此通告。藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)所申請(qǐng)事項(xiàng),按通告規(guī)定的編號(hào)及順序提交申報(bào)資料,不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明不適用并說(shuō)明理由。年報(bào)
韓國(guó)對(duì)中國(guó)產(chǎn)王老吉飲料實(shí)施召回,因無(wú)法確保產(chǎn)品中使用的“仙草、雞蛋花、布渣葉”的安全性
韓國(guó)對(duì)中國(guó)產(chǎn)王老吉飲料實(shí)施召回,因無(wú)法確保產(chǎn)品中使用的“仙草、雞蛋花、布渣葉”的安全性2021年6月17日,韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)發(fā)表消息稱:韓國(guó)進(jìn)口食品等進(jìn)口、銷(xiāo)售企業(yè)“誠(chéng)信食品株式會(huì)社(京畿道坡州市)”從中國(guó)“GUANGZHOU UNI-PRESIDENT”進(jìn)口、銷(xiāo)售的“王老吉(混合飲料)”產(chǎn)品中,使用了在食品中未批準(zhǔn)的植物性原料*,命令其停止銷(xiāo)售并召回該產(chǎn)品。*根據(jù)韓國(guó)國(guó)內(nèi)可食用依據(jù)
中國(guó)與新加坡積極推進(jìn)自貿(mào)協(xié)定升級(jí)后續(xù)談判,圍繞跨境服務(wù)貿(mào)易、投資、電信等領(lǐng)域開(kāi)展深入討論
中國(guó)與新加坡積極推進(jìn)自貿(mào)協(xié)定升級(jí)后續(xù)談判,圍繞跨境服務(wù)貿(mào)易、投資、電信等領(lǐng)域開(kāi)展深入討論6月17-25日,中國(guó)與新加坡通過(guò)視頻會(huì)議舉行自貿(mào)協(xié)定升級(jí)后續(xù)談判*二輪磋商。本輪磋商,雙方繼續(xù)圍繞跨境服務(wù)貿(mào)易、投資、電信等領(lǐng)域規(guī)則開(kāi)展深入討論,**積極進(jìn)展。此外,雙方同意從下輪談判起開(kāi)展服務(wù)貿(mào)易和投資負(fù)面清單市場(chǎng)準(zhǔn)入磋商。中國(guó)-新加坡自貿(mào)協(xié)定升級(jí)議定書(shū)于2019年10月實(shí)施。根據(jù)升級(jí)議定書(shū)規(guī)定,雙方于20
很多企業(yè)都知道3C認(rèn)證是強(qiáng)制認(rèn)證,相信3C認(rèn)證費(fèi)用是大部分企業(yè)所比較關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題,申請(qǐng)申請(qǐng)3C認(rèn)證產(chǎn)品辦理的項(xiàng)目不同的用也是有不同的價(jià)格區(qū)分的。部分企業(yè)對(duì)3C認(rèn)證可能還不太清楚,常常有客戶在問(wèn)產(chǎn)品3C認(rèn)證要多少錢(qián),下面為大家總結(jié)下3C收費(fèi)詳情。3C認(rèn)證收費(fèi)明細(xì):其他費(fèi)用審核人員差旅費(fèi)等1.申請(qǐng)費(fèi)500元申請(qǐng)費(fèi)為每個(gè)申請(qǐng)單元500元。申請(qǐng)資料為非中文的,另收取資料翻譯費(fèi),按實(shí)際費(fèi)用收取,高不**過(guò)1
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