急性眼刺激性檢測

時間：2020-11-18

作者：廣分檢測院（廣州）質檢有限公司

急性眼刺激性檢測應用標準

ISO 10993-10， GB/T 16886.10

試驗基本原則：

1.受試樣品以一次劑量滴入每只實驗動物的一側眼睛結膜囊內，以未作處理的另一側眼睛作為自身對照；

2.在規(guī)定的時間間隔內，觀察對動物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評分，以此評價受試樣品對眼睛的刺激作用。觀察時間應能足以評價刺激效應的可逆性和不可逆性。觀察時間較少72h，但一般不**過21d；

3.當動物出現(xiàn)嚴重和持久的痛苦跡象時，以適當?shù)姆绞綄游锾幩溃?/p>

4.強酸或強堿物質如pH≤2或pH≥11.5，由于其可預見的腐蝕特性，不必做本試驗；

5.已在皮膚試驗中證實具有腐蝕或嚴重刺激毒性的物質不必進行眼刺激試驗，可以推測該物質對眼睛將會引起相似的嚴重結果；

6.在充分并公認的體外試驗結果中確定可能產(chǎn)生刺激性或腐蝕性的物質不必進行體內試驗。

實驗動物：

可以選擇成年白色家兔（如果使用其它的哺乳動物做試驗，試驗者應提供選擇的依據(jù)【應選擇與人類皮膚、粘膜反應比較相近的動物，常用的動物有家兔、豚鼠。動物種屬的選擇應依據(jù)要觀察的指標和模型的合理性。通常一個試驗類型選擇一種動物進行評價?！浚w重2～3kg，至少3只（如果受試樣品的顯著效應是可預見的，可以考慮用一只動物。如果用一只動物試驗得出的結果提示受試樣品有嚴重的刺激性和腐蝕性，則不必進行進一步的試驗。如果結果相反，則至少需要3只家兔。有時，在增加動物的進一步試驗中應該適當?shù)年U明可疑反應。）。試驗前動物要在動物實驗室環(huán)境中至少適應3d時間。試驗前24h，要對實驗動物的兩只眼睛進行常規(guī)檢查。有眼睛刺激癥狀、角膜缺陷或結膜損傷的動物不能用于試驗。

鑒定報告：

除一般鑒定報告的內容外，還應包括以下方面：

1.表格記錄每只動物每個時間點（本次試驗：10min、0.5h、1h、1.5h）（正常實驗方法：如1h, 24h, 48h，72h和4d,7d）的刺激反應；

2.具體描述除眼部以外的其它作用；

3.刺激／腐蝕程度和性質的描述；

4.描述在各觀察時點積分時的檢查方法（如裂隙燈、生物顯微鏡、熒光素染色）；

5.結論

試驗結果的解釋：

急性眼刺激試驗結果從動物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多數(shù)情況下對有刺激性或腐蝕性的物質較人類敏感。

若用其它品系動物進行試驗時也得到類似結果，則會增加從動物外推到人的可靠性。

周期

測試周期如下表所示：

產(chǎn)品測試周期醫(yī)療器械3-4周，詳情請聯(lián)系熠品藥物3-4周，詳情請聯(lián)系熠品化妝品3-4周，詳情請聯(lián)系熠品

送樣要求

ISO 10993標準：固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上

GB 16886標準：固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上

詞條
詞條說明
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