國產化妝品備案檢測非特化妝品備案檢驗

時間：2021-03-04

作者：廣分檢測院（廣州）質檢有限公司

化妝品備案依據的法律

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（衛(wèi)生部令*13號）

《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）

《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年*10號）。

國產非特殊用途化妝品備案受理條件

持有《化妝品生產許可證》的生產企業(yè)、擬委托具有《化妝品生產許可證》的企業(yè)生產化妝品的企業(yè)。

國產非特殊用途化妝品備案辦理需要的材料

生產企業(yè)應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料：

1．產品配方(不包括含量，限用物質除外。下同）；

2．產品銷售包裝（含產品標簽、產品說明書）；

3．產品生產工藝簡述；

4．產品技術要求；

5．產品檢驗報告；

6．委托生產協(xié)議復印件（委托生產的產品）。

第1、2項資料應當按要求通過食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一的網絡平臺進行網上申請，其他資料由企業(yè)存檔備查。

備案資料相關要求

1、產品配方信息應當符合以下要求：

1）全部原料（詳見：關于發(fā)布已使用化妝品原料名稱目錄的通告）應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。

2）復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

3）除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《**化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《*人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。

4）著色劑應當提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5）來源于石油、的碳化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

2、套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按以下方式報送產品備案信息：

1）套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產品分別報備；

2）不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方；

3）兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。

3、來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。

4、使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質有規(guī)格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規(guī)格證明存檔備查。

5、產品技術要求的編制參照《關于印發(fā)化妝品產品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求執(zhí)行。

6、產品檢驗要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。

自治區(qū)國產非特殊用途化化妝品備案檢驗機構（也可委托內地檢驗機構）：自治區(qū)疾病預防中心，自治區(qū)食品藥品檢驗所。

7、參照《關于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評價指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）要求進行風險評價。風險評價結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。

8、宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)保化〔2012〕291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。

詞條
詞條說明
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