電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程

時間：2021-06-08作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：65

電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程

美國FDA規(guī)定任何包含有電路并**任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如：診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐與移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。

一、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分

1.第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

2.*II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。

激光

3.*IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

4.*IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

5.*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

二、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程

1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫申請表

2.提交相關(guān)資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進(jìn)行審核

3.審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱

三、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:

警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）

產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍

5.激光通路圖

6.電路圖

7.激光測試報告

8.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報告等。

以上是關(guān)于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關(guān)資訊，如果你有激光產(chǎn)品需要出口美國，F(xiàn)DA注冊辦理是少不了的，F(xiàn)DA注冊是美國強(qiáng)制性認(rèn)證，產(chǎn)品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。


深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于京東質(zhì)檢報告,天貓質(zhì)檢報告,家具檢測,有害物質(zhì)檢測等

• 詞條

  詞條說明

• 商務(wù)部投放國家儲備廠絲，穩(wěn)定市場預(yù)期，維護(hù)繭絲綢產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

  商務(wù)部投放國家儲備廠絲，穩(wěn)定市場預(yù)期，維護(hù)繭絲綢產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。5月份以來，**常務(wù)會議接連關(guān)注大宗商品價格和原材料價格上漲，對保供穩(wěn)價、合理引導(dǎo)市場預(yù)期作出部署。為落實(shí)**常務(wù)會議要求，穩(wěn)定生絲市場價格，商務(wù)部做出公開投放儲備廠絲的決定，于5月31日發(fā)布了《關(guān)于投放國家儲備廠絲的公告》。今年以來，生絲價格持續(xù)上漲。據(jù)中國繭絲綢交易市場數(shù)據(jù)，3A級生絲1月初33.00萬元/噸，到5月底上漲到44

• 入駐京東，天貓質(zhì)檢報告難辦嗎？

  所謂的質(zhì)量檢驗(yàn)報告是為了產(chǎn)品的安全性和性能，成功進(jìn)入天貓、京東購物中心或超市等平臺，或招標(biāo)，供消費(fèi)者參考標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)報告是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化要求，產(chǎn)品和工程質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督，分析研究后反映產(chǎn)品和工程質(zhì)量的書面報告，質(zhì)量檢驗(yàn)報告是消費(fèi)者產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)可的基礎(chǔ)，根據(jù)三個標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、部門標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)自身標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量評價、基本評價、分析質(zhì)量合格或不合格的原因，由于產(chǎn)品質(zhì)量越來越受到人們的關(guān)注，全國主要購物中心和

• 訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)食品接觸材料有害物質(zhì)測試

  民以食為天是亙古不變的真理，隨著生活水平的提高和全社會質(zhì)量意識的提升，消費(fèi)者對食品安全的關(guān)注度也日益增強(qiáng)。除了食品本身的質(zhì)量，關(guān)系食品安全的還有另外一個重要因素，那就是食品接觸材料。這些材料在與食品接觸的過程中可能會產(chǎn)生有害的物質(zhì)并且污染食品，終損害消費(fèi)者的人身安全。目前國內(nèi)外都頒布了嚴(yán)厲的食品安全監(jiān)管法律，無論您的產(chǎn)品是出口或者內(nèi)銷，都需要遵守法規(guī)的要求。深圳訊科標(biāo)準(zhǔn)針對銷售渠道不同的企業(yè)提供相

• 入駐天貓沒有質(zhì)檢報告會怎么處罰？

  入駐天貓沒有質(zhì)檢報告會怎么處罰？質(zhì)檢報告都有一個特性：可追溯性。每一份報告我們拿到手時都可以看到都有一個報告編號，這個編號就像我們的身份證號一樣，都是一的，通過這個編號就能查驗(yàn)報告的真?zhèn)卫?。如果上傳了假的質(zhì)檢報告保證金會被全部扣除，如果情節(jié)嚴(yán)重的話，天貓不僅會把你保證金全額扣除，還將對商家予以清退。入駐天貓沒有質(zhì)檢報告會怎么處罰？質(zhì)檢報告都有一個特性：可追溯性。每一份報告我們拿到手時都可以看到都