電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊(cè)辦理流程
美國(guó)FDA規(guī)定任何包含有電路并**任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如:診斷X射線系統(tǒng),激光手術(shù)器械,微波爐與移動(dòng)電話。X射線,微波,無(wú)線電波(FM),激光,可見(jiàn)光,聲波,超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材,惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí),該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。
一、激光產(chǎn)品FDA咨詢等級(jí)的劃分
1.第I類激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
2.*II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚,不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
激光
3.*IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。
4.*IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí),這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害,尤其是在功率比較高時(shí),將造成眼睛損傷。
5.*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。
二、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊(cè)流程
1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料,填寫(xiě)申請(qǐng)表
2.提交相關(guān)資料到美國(guó)代理人,F(xiàn)DA對(duì)資料進(jìn)行審核
3.審核成功,注冊(cè)成功,F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊(cè)號(hào)發(fā)給注冊(cè)的郵箱
三、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊(cè)所需資料
1.申請(qǐng)表格,
2.英文說(shuō)明書(shū),
3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:
警示標(biāo)簽(含警告聲明、說(shuō)明激光規(guī)格和等級(jí))
產(chǎn)品標(biāo)簽(含制造商名稱地址、制造年月等)
合性咨詢標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4.規(guī)格書(shū),包括激光波長(zhǎng)范圍
5.激光通路圖
6.電路圖
7.激光測(cè)試報(bào)告
8.質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等。
以上是關(guān)于電子輻射激光FDA注冊(cè)辦理流程及辦理需要哪些資料的相關(guān)資訊,如果你有激光產(chǎn)品需要出口美國(guó),F(xiàn)DA注冊(cè)辦理是少不了的,F(xiàn)DA注冊(cè)是美國(guó)強(qiáng)制性咨詢,產(chǎn)品只有通過(guò)了FDA注冊(cè)后才能銷往美國(guó)市場(chǎng)。
詞條
詞條說(shuō)明
包裝材料檢測(cè)美國(guó)TPCH正式修訂包裝材料有害物質(zhì)管控要求
TPCH美國(guó)包裝毒物信息中心俗稱美國(guó)環(huán)保包裝測(cè)試,由TPCH在1992年設(shè)立測(cè)試項(xiàng)目與歐盟包裝材料的RoHS指令(94/62/EC較新修正版2004/12/EC)基本一致。TPCH 較初于1989年由CONEG資源節(jié)省**起草的包裝毒性法規(guī)。CONEG就是美國(guó)東北州**聯(lián)合會(huì)(8個(gè)州)于1989年成立為減少包裝及包裝材料中的重金屬含量而制定的地方性法規(guī)。隨著TPCH美國(guó)包裝毒物信息中心在1992
亞克力,又叫PMMA或**玻璃,源自英文acrylic(丙烯酸塑料),化學(xué)名稱為聚甲基丙烯酸甲酯。亞克力是一種開(kāi)發(fā)較早的重要可塑性高分子材料,具有較好的透明性、化學(xué)穩(wěn)定性和耐候性、易染色、易加工、外觀優(yōu)美,在建筑業(yè)中有著廣泛應(yīng)用。**玻璃產(chǎn)品通??梢苑譃闈沧?、擠出板和模塑料。用途: 亞克力制品有亞克力板、亞克力塑膠粒、亞克力燈箱、招牌、亞克力浴缸、亞克力人造大理石、亞克力樹(shù)脂、亞克力(乳膠)漆,
塑料硬度測(cè)試價(jià)格優(yōu)惠找訊科一站式服務(wù)
塑料硬度測(cè)試價(jià)格優(yōu)惠塑料制品硬度是指其表面抵抗機(jī)械壓力的能力。這個(gè)能力大小與被測(cè)塑料的拉伸強(qiáng)度和彈性模量有關(guān)。常用檢測(cè)方法,按檢測(cè)壓頭的形狀不同,可分為邵氏硬度、布氏硬度和洛氏硬度。(1)邵氏硬度檢測(cè)試驗(yàn)方法 邵氏硬度檢測(cè)試驗(yàn)采用邵氏硬度計(jì),此儀器采用標(biāo)準(zhǔn)彈簧壓力,壓頭為圓錐形,壓頭平面為Φ0. 8mm。 檢測(cè)試驗(yàn)順序如下。 ①按說(shuō)明書(shū)要求,用硬度標(biāo)準(zhǔn)件調(diào)試壓力符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值。 ②把壓頭放在光滑鋼
出口摩洛哥哪些產(chǎn)品需要做COC咨詢?2020年2月1日起,出口摩洛哥,所有在管制清單內(nèi)的產(chǎn)品,都必須符合摩洛哥的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)產(chǎn)品的類別,驗(yàn)證應(yīng)在對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的出口國(guó)或目的國(guó)進(jìn)行。所有受管制的產(chǎn)品必須獲得COC證書(shū),才能順利清關(guān),進(jìn)入摩洛哥市場(chǎng)。摩洛哥哪些產(chǎn)品需要coc咨詢,出口商也可以提前了解做好前期準(zhǔn)備工作,提升效率。1.汽車配件2.建筑產(chǎn)品3.燃?xì)庥镁?.建筑類材料5.電子電器產(chǎn)品6.服裝
公司名: 深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
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