硚口區(qū)藥典水機構(gòu) 總**碳亞硝酸鹽

時間：2021-06-30

在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)中有一個比較大的共用系統(tǒng)：純化水系統(tǒng)。對于純化水系統(tǒng)制備的純化水，在2014年之前大多數(shù)企業(yè)選擇依據(jù)《中國藥典》（2010版二部）中有關(guān)純化水的要求，作為企業(yè)標準。但從2015年7月1日起即將有一個新的標準要實施了——《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》。

這個標準自頒布之日就被業(yè)內(nèi)廣泛叫好，究其原因就是的項目少了很多。到底少了什么呢？讓我們通過一個列表來看一下這個標準和藥典之間的差別吧。

表1 純化水行標和藥典檢查項目比較表

項目術(shù)語/來源性狀電導率微生物總數(shù) 總**碳易氧化物酸堿度（pH）

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制本品為蒸餾法、離子交換法、反滲得，不含任何添加劑的水。本品應為澄清、無色的液體 25℃應不大于0.1mS/m 不大于50CFU/Ml 不大于500μg/L

取本品100ml加硫酸（10%）10ml。煮沸后，加滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。

透或其他適宜方法制得無色澄明液體、無臭、無味符合規(guī)定(定性) ≤100cfu/ml 符合規(guī)定(定性) 符合規(guī)定(定性) 符合規(guī)定(定性) 等

質(zhì)控人員負責定期對純化水進行全項，合格后發(fā)放合格檢驗單，出現(xiàn)不合格情況時，通知制水崗位立即整改，直至合格，監(jiān)控項目及標準參照版中國藥典GMP認證要求，具體項目如下：

酸堿度：應符合規(guī)定pH5.0~7.0。

二氧化碳：應符合規(guī)定

氯化物：應符合規(guī)定

硫酸鹽：應符合規(guī)定

鈣鹽：應符合規(guī)定

硝酸鹽≤0.00006

亞硝酸鹽≤0.000002

氨≤0.00003

不揮發(fā)物≤0.001

易氧化物：應符合規(guī)定

重金屬≤0.00005

微生物指標<100cfu/ml，大腸桿菌不得檢出。

取樣點：總出水口、總回水口、貯水罐、各使用點出水口。

取樣時間和頻率：每周全項總出水口、總回水口、貯水罐，各使用點每月輪換

微生物限度1次，使用點每月不少于1次。

詞條
詞條說明
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