【生物學(xué)評(píng)價(jià)】生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本過程和要求

時(shí)間：2021-09-25作者：威科檢測(cè)集團(tuán)有限公司瀏覽：477

生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本過程和要求

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)貫穿于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、研制、開發(fā)、上市后臨床整個(gè)過程之中：

1.材料選擇、材料表征

2.整體器械與上市器械的等同性

3.確定器械的接觸類型、時(shí)間分類

4.選擇試驗(yàn)項(xiàng)目

5.生物學(xué)試驗(yàn)與評(píng)價(jià)

6.生物學(xué)重新評(píng)價(jià)

首先看你自己的產(chǎn)品是屬于哪一個(gè)分類，然后確定需要做哪些試驗(yàn)。

在試驗(yàn)過程中為了減少動(dòng)物使用量和節(jié)約時(shí)間，一般是**行體外試驗(yàn)，然后進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

如果體外試驗(yàn)都通不過，動(dòng)物試驗(yàn)也沒有必要做了。一般會(huì)**行溶血試驗(yàn)和細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

當(dāng)較終產(chǎn)品投入市場后，后續(xù)制造產(chǎn)品的材料來源或技術(shù)條件發(fā)生變化等等只要和以前的材料工藝不同，都要重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

特別要注意的是，與產(chǎn)品直接接觸的初包裝，不要隨意更換。


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