界首市塑料瓶檢測(cè) 遲發(fā)致敏性試驗(yàn)

時(shí)間：2022-10-09作者：江蘇廣分檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：20

依照地域食品藥品監(jiān)督管理總局公布的有關(guān)包材相容性指導(dǎo)原則，針對(duì)不同包裝制品、中藥制劑、生產(chǎn)工藝流程等因素，包材相容性研究思路。

包材相容性測(cè)試服務(wù)行業(yè)

I類包裝制品：藥用**化丁基瓶蓋、塑膠輸液袋、藥用塑料瓶

II類包裝制品：藥用玻璃瓶、玻璃輸液瓶、安瓿瓶、夾層玻璃注模抗菌素瓶/口服液瓶、夾層玻璃（黃料，白料）瓶，橡膠塞子等

藥包材相容性檢驗(yàn)可用行業(yè)

注射劑、針劑混懸劑、無(wú)菌檢測(cè)粉針劑、針劑粉針、眼用水溶液、眼用混懸劑、鼻吸入氣霧劑、部分用水溶液、預(yù)灌封注射器、口服制劑、內(nèi)服混懸劑等

包材相容性檢測(cè)方式

因素實(shí)驗(yàn)：高低溫、環(huán)境濕度實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)光照直射實(shí)驗(yàn)

加速試驗(yàn)：此實(shí)驗(yàn)要在*常條件下所進(jìn)行的，按本試驗(yàn)設(shè)計(jì)藥品的及藥包材對(duì)應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)輸液劑、混懸劑、溶劑、注射劑并不規(guī)定空氣濕度。

各種各樣貯存條件與長(zhǎng)期性實(shí)驗(yàn)：長(zhǎng)期性實(shí)驗(yàn)要在藥品包裝材料、容器包裝藥品后，在仿真模擬藥品的具體貯存條件中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以調(diào)查得用包裝制品對(duì)藥品的維護(hù)作用，保證藥品在有效期內(nèi)品質(zhì)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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