上海ATA單證冊申辦,ATA單證冊辦理,ATA單證冊申請
國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康**發(fā)布相關(guān)公告稱,對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效**手段疾病的藥品,經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,可提交境外**的臨床試驗數(shù)據(jù),直接申報藥品上市注冊申請。
長期以來,我國在藥品審評審批制度設(shè)計上存在短板,審批速度慢,大量申請積壓,加上此前國外臨床試驗數(shù)據(jù)完全不被認(rèn)可,外國藥品即使已上市也要在中國重新進(jìn)行臨床試驗,這讓申請時間拉長。本次這一公告的落地實施,將進(jìn)一步改善中國患者此前無望用上新藥物的困境。同時,隨著中國越來越多地參與到多中心藥物臨床試驗中,進(jìn)口新藥可在國內(nèi)外同步遞交臨床試驗申請,多中心藥物臨床試驗后,藥品可直接申請在中國上市。這一系列提速“救命藥”的改革后,重復(fù)實驗減少,上市效率提高,急需的新藥有望較進(jìn)入中國。
國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康**
關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告
(2018年*23號)
為貫徹落實《**辦公廳 **辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《**關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),提高創(chuàng)新藥上市審批效率,科學(xué)簡化審批程序,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
一、進(jìn)一步落實藥品**審評審批工作機(jī)制,對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效**手段疾病以及**病藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制,加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo),對納入**審評審批范圍的注冊申請,審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)**配置資源,加審評審批。
二、對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效**手段疾病以及**病藥品,進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,可以提交境外**的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。
三、基于產(chǎn)品性風(fēng)險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后,藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為需要檢驗的,提出檢驗要求,通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗機(jī)構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告;藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為*檢驗的,不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請,藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為*檢驗的,通知相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)終止檢驗并繼續(xù)審評審批工作。檢驗機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗結(jié)論的,藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗申請。
四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序,進(jìn)口藥品再注冊申請受理后,全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請,包括進(jìn)口再注冊核檔意見為*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請,統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進(jìn)口行政審批決定,調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
五、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號規(guī)則,進(jìn)口藥品再注冊及補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后,不再重新編號(具體編號規(guī)則見附件)。
六、本公告自發(fā)布之日起實施。本公告中未涉及的事項,仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號規(guī)則
一、進(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后,原注冊證收回注銷,核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(以下簡稱核發(fā)新證)。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,如原注冊證仍在有效期內(nèi)的,新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效;如原注冊證已到期,新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規(guī)格,可收載多個包裝規(guī)格。
二、進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊批準(zhǔn)后,原注冊證收回注銷,核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項注明*國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
三、改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后,原注冊證收回注銷,核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,如原注冊證仍在有效期內(nèi)的,新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效;如原注冊證已到期,新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
四、對于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后,核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期與原規(guī)格的注冊證有效期相同。
五、分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后,核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。在備注項注明*國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
六、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址不變)、變更(包括增加或減少)包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后,原注冊證收回注銷,核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
七、其他由國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項,一律以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn),不核發(fā)新證。
八、進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請(非申請)批準(zhǔn)后,以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn),藥品批準(zhǔn)文號保持原藥品批準(zhǔn)文號。
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