進口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)?廣州進口醫(yī)療器械報關(guān)公司
醫(yī)療器械進口注意事項:
1、絕大部分舊醫(yī)療器械都是禁止進口的,只能進口新的!
2、進口醫(yī)療器械要先有進口資質(zhì),然后進口單證批文要齊全,后期還要做商檢調(diào)離!
關(guān)于醫(yī)療器械進口相關(guān)事宜:
首先,境外這制造商需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的《進口醫(yī)療器械注冊證》,確認發(fā)貨人是否在中國申請過這個證,如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事;該過程根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分類,辦理時間5至25個月;另外,有了進口注冊證后,收貨人得辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,這個過程各個地區(qū)都差別,大概時間1到3個月。
一、醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)需要具備的資質(zhì):
(一)進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】
(二)醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)時需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》;
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、較終用途、中文說明書等;
5、進口合同、箱單、發(fā)票;
6、其他需要補充的材料。
二、醫(yī)療器械進口報關(guān)操作流程方案:
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫;
5、報關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(接受申報價格通過或海關(guān)*貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況);
7、出稅單(關(guān)稅稅票、增值稅票),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運輸至*地點。
醫(yī)療器械進口提醒注意:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定:進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。因此,進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標識,配上相應(yīng)的中文說明書。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具,與普通老百姓的生命健康*息息相關(guān),因此,該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴格按照相關(guān)要求進行申報,特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。醫(yī)療器械進口企業(yè)須如實申報,獲得相關(guān)檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明方可銷售使用。
詞條
詞條說明
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