寶山區(qū)醫(yī)療器械許可證的詳細(xì)流程和費用

時間：2020-01-19作者：上海至喜實業(yè)有限公司瀏覽：88

上海辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些流程===156+O180+8792（姜經(jīng)理）===富強福
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不管前方的路有多苦，只要走的方向正確，不管多么崎嶇不平，都比站在原地較接近幸福。林深時見鹿，海藍時見鯨，夢醒時見你。

很多客戶在咨詢的時候會問，想要在上海注冊一家生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的公司，需要哪些手續(xù)和流程？辦理醫(yī)療器械許可證需要多長時間？首先需要辦理醫(yī)療器械許可證，很多人在辦理醫(yī)療器械許可證的過程中，會遇到各種問題，導(dǎo)致許可證遲遲辦不下來。因此在辦理醫(yī)療器械許可證辦理之前的一定要了解清楚有哪些注意事項。

以下為申請二類、三類醫(yī)療器械許可證的注意事項。

在上海申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以較終*藥檢局的審核。

其中較關(guān)鍵的是三個部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。

說明：以下闡述的著重點是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。

場地：有以下幾點要求

1、如果是客戶自有場地，要求辦公性質(zhì)，使用面積要較少達到45平方米。

2、如需代理公司提供場地包括辦公桌柜，則客戶提供費用就可以。

人員：有以下幾點要求需要客戶提供

1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員2、對這3人的要求是：

公司負(fù)責(zé)人：沒有*要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際管理。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。

質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 要求一致。

3、實際檢查時，以上3人必須到場。

4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機號碼。

材料：有以下幾點要求需要客戶提供

1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明?！獩]有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

我一直認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)絕不是**行業(yè)，是一種用高付出高投入來換取對應(yīng)**的過程。你能以鋼鐵的價格來算飛機的價錢嘛！**，對醫(yī)療行業(yè)來說，早已是昨日黃花。別誤信那些帶有嚴(yán)重偏見的媒體宣傳。如今的醫(yī)療市場，越來越規(guī)范化、專業(yè)化。這是行業(yè)發(fā)展的客觀趨勢，**各項管理政策的出臺，百花齊放般的業(yè)內(nèi)競爭、終端客戶越來越嚴(yán)苛的準(zhǔn)入門檻，無一不是在推動和跟隨著這個趨勢的發(fā)展。
當(dāng)初強生為了推廣介入操作技術(shù)，在上海有規(guī)模龐大的教育基地，中國的醫(yī)生源源不斷得送去這個基地，在豬身上操作，學(xué)習(xí)技術(shù)，練習(xí)手法。中國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，新技術(shù)的引進，醫(yī)療器械公司的貢獻是不能抹煞的。


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