濟(jì)源醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請流程服務(wù)介紹 （時事通）

時間：2020-03-09作者：河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司瀏覽：4

對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請流程可能很多人都在想到底是備案還是要做經(jīng)營許可證的問題。那么我就給大家稍微的講解一下關(guān)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請流程到底是做備案，還是做經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請流程總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以一定要審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

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從事醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請流程經(jīng)營的需要當(dāng)具備哪些條件呢，小編來給大家講講吧：

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫房；

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。

想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。

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現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域飛速發(fā)展著，醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請流程申請公司將更加專業(yè)的器械帶到生活中，這一行業(yè)也是需要申請相關(guān)證書。

資料要求

? 1、企業(yè)人員中必須有9-10個。所有人都需要到場配合驗收，尤其是法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 負(fù)責(zé)人，這三個人尤其重要 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)，有3年以上工作經(jīng)驗。

? 2、企業(yè)人員，需提供(正反兩面都要復(fù)印，舊可以只復(fù)印正面，用新，否則可能通不過)、（即復(fù)印件）、簡歷、有職稱的也可多提供份明復(fù)印件。

? 3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)療器械企業(yè)不能兼職。

? 4、質(zhì)量人員的簡歷需具體完善，請寫明專業(yè)，幾年幾月至幾年幾月，工作單位，崗位職責(zé)（負(fù)責(zé)什么，和現(xiàn)在要經(jīng)營的產(chǎn)品有什么聯(lián)系），做了幾年等；如果是醫(yī)生的話，寫明在哪個科。{如果不知道簡歷怎樣寫，我給您模版}。

? 5、申請表上經(jīng)營范圍一旦提交上去，看場地時不可再添加。

? 6、還需提供：上家醫(yī)療器械企業(yè)的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營企業(yè)許可證或者生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、產(chǎn)品注冊登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表。（這些復(fù)印件要加蓋好上家企業(yè)的公章）您申請表中若寫5個產(chǎn)品，就提供5份相應(yīng)的資料。電子文檔內(nèi)容要與這些材料一致，并檢查一下授權(quán)書和注冊證等是否還在有效期內(nèi)，過有效期的資料是沒用的。

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  我們都知道，只有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理公司的公司才是合法的，那么如果公司不開了，需要注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理公司嗎？公司注銷的條件和辦理流程是什么？ 1.公司被依法宣告破產(chǎn)。 2、公司章程規(guī)定營業(yè)期限屆滿或者其他解散事由出現(xiàn)。 3、公司因合并、分立解散。 4、公司被依法責(zé)令關(guān)閉，可申請注銷。公司注銷的流程是先注銷稅務(wù)后注銷工商，登報公告期滿后再次到工商辦理注銷申請。 【時事通】以一站式的綜合服

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