口罩的的CE認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證的費(fèi)用是否已經(jīng)漲價了？

時間：2020-03-12作者：深圳安博檢測股份有限公司瀏覽：144

剛結(jié)束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國內(nèi)許可證書的申請。隨著國內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問詢，SUNGO整理相關(guān)國家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見表1。





Part.1

歐洲市場

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別，具體指標(biāo)見表2。







表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類



按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。



1.非無菌方式提供

    1）編制技術(shù)文件

    2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

    3）編制DOC

    4）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊



2.無菌方式提供

    1）滅菌驗證

    2）建立ISO13485體系

    3）編制技術(shù)文件

    4）提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

    5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

    6）獲CE證書

    7）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。




防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，具體的指標(biāo)見表3。





表3 歐洲防護(hù)口罩分類

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：

   A）產(chǎn)品的型式試驗報告；

    B）技術(shù)文件評審

   C）工廠質(zhì)量體系審查。

Part.2

美國市場

美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。

醫(yī)用口罩

美國對于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，見圖1。






圖1 美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：



    1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

    2）準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審

    3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

    4）完成工廠注冊和器械列名

    5）產(chǎn)品出口

但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？SUNGO咨詢師經(jīng)過分析提供兩種其他可選路徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊





圖2 878.4040的釋義

從圖2可以看出，如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn)，生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進(jìn)行工廠注冊和器械列名。

（2）獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進(jìn)行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險。







防護(hù)口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護(hù)級別比較低的品類。

NIOSH的口罩防護(hù)等級認(rèn)證程序復(fù)雜，包括：

送樣品到NIOSH認(rèn)可的實驗室進(jìn)行預(yù)檢，通常是美國實驗室；

編寫技術(shù)文件提交NIOSH評審，通常包括：

   ? 產(chǎn)品圖紙

    ? 產(chǎn)品說明

    ? 質(zhì)量體系文件

    ? 測試報告

工廠檢查

核發(fā)證書

Part.3

澳洲市場

澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理，需要在TGA進(jìn)行備案之后可以銷售。當(dāng)然在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR來完成，其合規(guī)流程為：

    1）*SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服務(wù)）

    2）完成技術(shù)文檔

    3）提交TGA進(jìn)行備案

    4）獲得證書（見圖3）





圖3 TGA注冊證書

Part.4

加拿大

加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類，其中1類風(fēng)險較低，不需要做器械注冊（MDL），只需要進(jìn)行MDEL（制造商注冊），見圖4。

   







圖4 加拿大醫(yī)療器械管理示意圖





加拿大的口罩產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械進(jìn)行管控，按照其法規(guī)如果是中國制造商，可以選擇：

    1）申請MDEL證書自行出口

    2）找到加拿大持有MDEL證書的進(jìn)口商交易



申請MDEL需要完成申請表的如下內(nèi)容，提交后2-4周可以獲得證書。

    （1）公司名稱及聯(lián)系方式

    （2）許可文件、郵寄和帳單地址

    （3）分類和活動表

    （4）場地地址

    （5）制造商信息

    （6）證明

    （7）簽名


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• 詞條

  詞條說明

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• 口罩的的CE認(rèn)證你們是到哪家實驗室做？

  一次性口罩是用三層以上28克無紡布面料制作；鼻梁處采用環(huán)保型全塑條，不含任何金屬，配帶透氣，舒適尤其適合電子類工廠，日常生活使用。一次性口罩做CE認(rèn)證屬于個人防護(hù)用品安全指令（PPE），下面我們來看看一次性口罩CE認(rèn)證PPE指令。 歐盟的個人防護(hù)用品安全指令是(EU) 2016/425，用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險工作場所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病而設(shè)計

• 護(hù)目鏡的CE認(rèn)證測試辦理流程是怎樣的？

  1．確認(rèn)產(chǎn)品信息，根據(jù)產(chǎn)品信息判定PPE等級，選擇合格評定模式，簽署CE認(rèn)證合同。 2．安排測試，由我方項目負(fù)責(zé)工程師編撰指令要求的詳細(xì)測試項、測試要求及測試計劃書。 3．資料提交，由我方項目負(fù)責(zé)工程師赴貴公司進(jìn)行CE認(rèn)證資料收集。 4．產(chǎn)品整改，將收集來的產(chǎn)品信息和工廠情況與相應(yīng)的歐洲產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和PPE指令進(jìn)行比對，找出其中不符合項，并提出整改建議。 5．整改實施廠方，根據(jù)我方項目工程師的建議對