醫(yī)療器械注冊審評流程之立異器械檢查

時間：2020-11-02作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：95

    2018年11月，藥品監(jiān)督辦理局發(fā)布《立異醫(yī)療器械特別檢查程序》，同年12月1日起施行。境內(nèi)、境外請求人均可依照該程序要求，提交相應(yīng)技能材料及證明性文件，提出立異醫(yī)療器械特別檢查請求，藥品監(jiān)督辦理部門對契合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序施行審評批閱。
立異醫(yī)療器械界說
       立異醫(yī)療器械是指契合下列景象的二類、三類醫(yī)療器械：
       一是請求人經(jīng)過其主導(dǎo)的技能立異活動，在我國依法具有產(chǎn)品技能創(chuàng)造**權(quán)，或許依法經(jīng)過受讓獲得在我國創(chuàng)造**權(quán)或其使用權(quán)，立異醫(yī)療器械特別檢查請求時距離**授權(quán)布告日不追趕5年；或許技能創(chuàng)造**的請求已由****行政部門揭露，并由知識產(chǎn)權(quán)局**檢索咨詢中心出具檢索陳述，陳述載明產(chǎn)品技能計劃具有新穎性和創(chuàng)造性。
       二是請求人已完結(jié)產(chǎn)品的前期研討并具有根本定型產(chǎn)品，研討進(jìn)程實在和受控，研討數(shù)據(jù)完好和可溯源。
       三是產(chǎn)品首要作業(yè)原理或許效果機(jī)理為國內(nèi)，產(chǎn)品功能或許性與同類產(chǎn)品比較有根本性改善，技能上處于世界良好水平，且具有顯著的臨床使用**。
       藥監(jiān)局醫(yī)療器械技能審評中心（以下簡稱器審中心）建立立異醫(yī)療器械檢查處公室（以下簡稱檢查處），擔(dān)任安排*對立異醫(yī)療器械特別檢查請求進(jìn)行檢查，對預(yù)檢查主張、*定見進(jìn)行承認(rèn)，對擬贊同的請求進(jìn)行公示。
請求流程
       請求人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械初次注冊請求前，填寫《立異醫(yī)療器械特別檢查請求表》，并提交支撐擬申報產(chǎn)品契合程序要求的材料。
       初審境內(nèi)產(chǎn)品申報項目需經(jīng)請求人地點省級藥品監(jiān)管部門初審，經(jīng)初審契合申報條件的，省級藥品監(jiān)管部門將申報材料和初審定見同時報送藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。進(jìn)口產(chǎn)品申報項目則直接將相關(guān)材料提交至受理和舉報中心。
       檢查受理和舉報中心對立異醫(yī)療器械特別檢查請求申報材料進(jìn)行方式檢查，對契合要求的請求予以受理。檢查處對請求材料進(jìn)行預(yù)審査，判別請求材料完好性，承認(rèn)*組組成，明晰逃避*，并安排*對經(jīng)過預(yù)檢查的請求進(jìn)行檢查。關(guān)于再次申報的項目，檢查處承認(rèn)其是否已針對前次不贊同理由進(jìn)行彌補完善。
       以下五種景象的請求不契合預(yù)檢查條件，將不安排*進(jìn)行檢查：請求材料虛偽的；請求材料內(nèi)容紊亂、對立的；請求材料的內(nèi)容與申報項目顯著不符的；請求材料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完好、**權(quán)不明晰的；前次檢查定見已明晰指出產(chǎn)品首要作業(yè)原理或效果機(jī)制非國內(nèi)，且再次請求時產(chǎn)品設(shè)計未產(chǎn)生改動的。
        經(jīng)*檢查后，檢查處對*檢查定見予以承認(rèn)，對不贊同經(jīng)過的請求項目，出具檢查結(jié)論及不贊同理由，并奉告請求人。
        擬贊同經(jīng)過檢查的項目，檢查處對其醫(yī)療器械辦理類別進(jìn)行界定，并經(jīng)過器審中心網(wǎng)站將請求人、產(chǎn)品名稱予以公示。
從頭請求與停止
       立異醫(yī)療器械臨床研討作業(yè)需嚴(yán)重改變的，請求人應(yīng)當(dāng)點評改變對醫(yī)療器械性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品首要作業(yè)原理或效果機(jī)制產(chǎn)生變化的立異醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按程序從頭請求。
       歸于下列景象之一的，藥監(jiān)局可停止檢查程序并奉告請求人：請求人自動要求停止的；請求人未按規(guī)則的時刻及要求實行相應(yīng)責(zé)任的；請求人供給假造和虛偽材料的；悉數(shù)技能創(chuàng)造**請求被駁回或視為撤回的；失掉產(chǎn)品悉數(shù)技能創(chuàng)造****權(quán)或許使用權(quán)的；請求產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械辦理的；經(jīng)*檢查會議評論承認(rèn)不宜再依照本程序辦理的。
溝通交流
       關(guān)于獲準(zhǔn)進(jìn)入特別檢查程序的立異醫(yī)療器械，在注冊請求受理前以及技能審評進(jìn)程階段，請求人可請求器審中心就注冊請求事項進(jìn)行溝通交流。
       立異醫(yī)療器械在注冊請求受理前舉行的溝通交流會議，首要評論嚴(yán)重技能問題、嚴(yán)重性問題、臨床試驗計劃、階段性臨床試驗成果的總結(jié)與點評等問題。在技能審評階段舉行的會議，系應(yīng)請求人要求，要點對彌補材料通知單中內(nèi)容進(jìn)行專題溝通交流。


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• 詞條

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