醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之臨床點(diǎn)評(píng)釋疑

時(shí)間：2020-11-05作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：95

醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)是注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文整理并回答部分業(yè)界重視度較高的問(wèn)題。

問(wèn)：《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否能夠運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行申報(bào)？該類(lèi)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)是否還需在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行批閱？

答：根據(jù)《承受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)技能輔導(dǎo)準(zhǔn)則》，列入《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，亦可依照上述輔導(dǎo)準(zhǔn)則要求，運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。關(guān)于產(chǎn)品境外臨床實(shí)驗(yàn)材料不符合相應(yīng)要求、仍需在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的三類(lèi)醫(yī)療器械，其臨床實(shí)驗(yàn)需經(jīng)批閱后方能展開(kāi)。

問(wèn)：三類(lèi)高危險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)批閱請(qǐng)求獲批后，請(qǐng)求人是否能夠以為臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃一起也**贊同承認(rèn)，能夠按提交的臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃展開(kāi)臨床實(shí)驗(yàn)？

答：三類(lèi)高危險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)批閱的定位是依請(qǐng)求做出是否贊同展開(kāi)臨床實(shí)驗(yàn)的決議，意圖是確保受試者權(quán)益，檢查重點(diǎn)是產(chǎn)品的臨床前研討、臨床獲益與危險(xiǎn)剖析。

臨床計(jì)劃規(guī)劃或許會(huì)影響臨床實(shí)驗(yàn)給受試者帶來(lái)的危險(xiǎn)和獲益，因而，臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃是臨床實(shí)驗(yàn)批閱請(qǐng)求的審閱內(nèi)容之一?？墒?，臨床實(shí)驗(yàn)批閱程序并不對(duì)請(qǐng)求人提交的臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行終究承認(rèn)。請(qǐng)求人能夠參閱醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)批閱以及注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中與審評(píng)批閱人員的溝通交流狀況，依照《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行修訂完善，技能審評(píng)組織也會(huì)在后續(xù)的審評(píng)批閱過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的性、有效性進(jìn)行歸納點(diǎn)評(píng)。

問(wèn)：關(guān)于免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，其適用范圍的文字描述是否有必要與目錄完全一致？假如該產(chǎn)品具有歸于目錄的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)怎么供給臨床點(diǎn)評(píng)材料？

答：在確保與免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療器械目錄所述適用范圍本質(zhì)同等的前提下，可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍的文字表述做稍微調(diào)整。

關(guān)于具有多種適用范圍的產(chǎn)品，請(qǐng)求人應(yīng)將申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)容，及目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)、具有相應(yīng)適用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，并供給支撐性材料，證明二者間的差異不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性、有效性發(fā)生晦氣影響。

問(wèn)：醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的樣本量怎么確認(rèn)？

答：臨床實(shí)驗(yàn)樣本量以臨床實(shí)驗(yàn)的首要點(diǎn)評(píng)目標(biāo)來(lái)確認(rèn)。需在臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃中闡清晰認(rèn)樣本量的相關(guān)要素和樣本量的詳細(xì)計(jì)算方法。確認(rèn)樣本量的相關(guān)要素包含：臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)劃類(lèi)型和比較類(lèi)型、首要點(diǎn)評(píng)目標(biāo)的類(lèi)型和界說(shuō)、首要點(diǎn)評(píng)目標(biāo)有臨床實(shí)際含義的界值、首要點(diǎn)評(píng)目標(biāo)的相關(guān)參數(shù)（如預(yù)期有效率、均值、規(guī)范差等），以及預(yù)期的受試者掉落份額等。首要點(diǎn)評(píng)目標(biāo)的相關(guān)參數(shù)根據(jù)已揭露宣布的材料或探索性實(shí)驗(yàn)的成果來(lái)預(yù)算，需要在臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃中清晰這些估計(jì)值的來(lái)歷根據(jù)，詳細(xì)可參閱《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)劃輔導(dǎo)準(zhǔn)則》。

關(guān)于相關(guān)輔導(dǎo)準(zhǔn)則對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)樣本量有清晰規(guī)則的醫(yī)療器械，還需依照輔導(dǎo)準(zhǔn)則中的相應(yīng)要求確認(rèn)樣本量。

問(wèn)：體外確診試劑盒闡明書(shū)中的參閱值觸及不同的年紀(jì)散布，應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)樣本挑選？

答：臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)劃過(guò)程中，歸入病例數(shù)除重視整體病例數(shù)、陽(yáng)性和陰性病例數(shù)散布、攪擾病破例，還應(yīng)重視必要的病例分組、分層需求。假如試劑盒參閱值在不同年紀(jì)段人群中有不同區(qū)間，在病例歸入時(shí)，應(yīng)考慮不同年紀(jì)段人群的差異，別離歸入有統(tǒng)計(jì)學(xué)含義數(shù)量的不同年紀(jì)段人群，每個(gè)分段人群中，陽(yáng)性和陰性病例份額應(yīng)均衡。假如參閱值年紀(jì)分段較多，依照上述要求入組的整體病例數(shù)或許**《體外確診試劑臨床實(shí)驗(yàn)技能輔導(dǎo)準(zhǔn)則》規(guī)則的較低樣本量要求。


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  詞條說(shuō)明

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