國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

時間：2021-11-13作者：河南全順醫(yī)療設(shè)備有限公司瀏覽：140

國家藥監(jiān)局有關(guān)公布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公示（2021年第126號）
為提升醫(yī)療機(jī)械申請注冊管理方法，標(biāo)準(zhǔn)申請注冊申請者申請注冊自查工作中，保證醫(yī)療機(jī)械申請注冊檢測工作中井然有序進(jìn)行，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號），《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)制訂了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自公布之日起實(shí)施。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年10月21日
配件：
醫(yī)療機(jī)械申請注冊自查管理規(guī)定
為提升醫(yī)療機(jī)械（含血液制品實(shí)驗(yàn)試劑）申請注冊管理方法，標(biāo)準(zhǔn)申請注冊申請者申請注冊自查工作中，保證醫(yī)療機(jī)械申請注冊核查工作中井然有序進(jìn)行，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制訂本要求。
一，自查工作能力規(guī)定
（一）整體規(guī)定
申請注冊時進(jìn)行自查的，申請注冊申請者應(yīng)當(dāng)具有自查工作能力，并將自查工作中列入醫(yī)療機(jī)械品質(zhì)體系管理，配置與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定相一致的檢測機(jī)器設(shè)備設(shè)備，具備相對應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)單位或是職業(yè)檢測工作人員，嚴(yán)苛檢測過程管理，保證檢測結(jié)果真正，，詳細(xì)和追朔，并對自檢報告負(fù)監(jiān)督責(zé)任。
（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?guī)定
1.工作人員規(guī)定。申請注冊申請者應(yīng)當(dāng)具有與所進(jìn)行檢測主題活動相一致的檢查工作人員和管理者（含審批，準(zhǔn)許工作人員）。申請注冊申請者理應(yīng)配置職業(yè)檢測工作人員，檢測技術(shù)人員應(yīng)該為宣布聘用人員，而且只有在本公司從事。
檢測工作人員的教育經(jīng)歷，技術(shù)性工作能力和總數(shù)理應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中相符合。檢測技術(shù)人員理應(yīng)了解醫(yī)療機(jī)械有關(guān)相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范和設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，把握檢測方式基本原理，檢驗(yàn)專業(yè)技能，安全操作規(guī)程，質(zhì)量管理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室管理與安全防護(hù)專業(yè)知識，計(jì)量檢定和數(shù)據(jù)分析內(nèi)容等，而且理應(yīng)通過醫(yī)療機(jī)械有關(guān)相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量控制和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)培訓(xùn)和考評。
檢測工作人員，審批工作人員，準(zhǔn)許工作人員等理應(yīng)經(jīng)申請注冊申請者依要求受權(quán)。
2.機(jī)器設(shè)備和自然環(huán)境體系規(guī)定。申請注冊申請者理應(yīng)配置達(dá)到檢測方式規(guī)定的實(shí)驗(yàn)儀器和自然環(huán)境設(shè)備，創(chuàng)建和儲存機(jī)器設(shè)備及自然環(huán)境設(shè)備的檔案資料，安全操作規(guī)程，計(jì)量檢定/校正證實(shí)，應(yīng)用和檢修紀(jì)錄，并按相關(guān)要求開展量值溯源。
進(jìn)行獨(dú)特技術(shù)專業(yè)檢測的試驗(yàn)室，如分子生物學(xué)點(diǎn)評，電磁兼容測試，微生物安全系數(shù)，血液制品實(shí)驗(yàn)試劑試驗(yàn)室等，其自然環(huán)境設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)合乎其特殊的專業(yè)性規(guī)定。
3.樣品管理規(guī)定。申請注冊申請者理應(yīng)確立并執(zhí)行檢測試品管理流程，保證試品可控并維持相對應(yīng)情況。
4.檢測質(zhì)量管理規(guī)定。申請注冊申請者理應(yīng)應(yīng)用適度的辦法和程序流程進(jìn)行全部檢測主題活動?？捎脮r，包含測量測量不確定度的鑒定及其應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)性開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
激勵申請注冊申請者參與由能力驗(yàn)證組織安排的相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)證/試驗(yàn)室間核對新項(xiàng)目，提升檢驗(yàn)工作能力和水準(zhǔn)。
5.紀(jì)錄的調(diào)節(jié)規(guī)定。全部品質(zhì)紀(jì)錄和初始檢驗(yàn)紀(jì)錄及其相關(guān)資格證書/資格證書團(tuán)本等技術(shù)性紀(jì)錄均理應(yīng)存檔并按適度的限期儲存。紀(jì)錄包含但不限于機(jī)器設(shè)備應(yīng)用紀(jì)錄，檢測實(shí)驗(yàn)原始記錄，檢測用的原料采購購置與工程驗(yàn)收紀(jì)錄等。紀(jì)錄的儲存限期理應(yīng)合乎有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定。
（三）體系管理規(guī)定
申請注冊申請者進(jìn)行自查的，理應(yīng)依照相關(guān)檢測工作中和申請商品自查的規(guī)定，創(chuàng)建和執(zhí)行與進(jìn)行自查工作中相一致的體系管理。
自查工作中理應(yīng)列入醫(yī)療機(jī)械品質(zhì)體系管理。申請注冊申請者理應(yīng)制訂與自查工作中有關(guān)的品質(zhì)體系管理文檔（包含質(zhì)量管理手冊，程序流程，安全操作規(guī)程等），所進(jìn)行檢查工作中的風(fēng)險管控及醫(yī)療機(jī)械有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定的文檔等，并**其合理執(zhí)行和可控。
（四）自查根據(jù)
申請注冊申請者理應(yīng)根據(jù)擬申請申請注冊產(chǎn)品的商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢測。
檢測方式的制訂理應(yīng)與相對應(yīng)的性能參數(shù)相一致，優(yōu)先選擇考慮到選用已施行的規(guī)范檢測方式或是認(rèn)可的檢測方式。
檢測方式理應(yīng)開展認(rèn)證或是確定，保證檢測具備性和可執(zhí)行性。
針對血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品，檢測方案中還理應(yīng)確立表明選用的參照品/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，樣版制取方式，應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)試劑批號和總數(shù)，實(shí)驗(yàn)頻次，計(jì)算方式等。
（五）別的事宜
1.授權(quán)委托生產(chǎn)制造的申請注冊自己能夠授權(quán)委托委托制造業(yè)企業(yè)進(jìn)行自查，并由申請注冊申請者出示相對應(yīng)自檢報告。委托制造業(yè)企業(yè)自查工作能力理應(yīng)按照本要求的規(guī)定。
2.地區(qū)申請注冊申請者所屬的地區(qū)企業(yè)集團(tuán)或其分公司具備根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可認(rèn)同的試驗(yàn)室，或是海外申請注冊申請者所屬的海外企業(yè)集團(tuán)或其分公司具備根據(jù)海外部門或部門認(rèn)同的相對應(yīng)試驗(yàn)室認(rèn)證證書組織認(rèn)同的試驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司受權(quán)，能夠由相對應(yīng)試驗(yàn)室為申請注冊申請者進(jìn)行自查，由申請注冊申請者出示相對應(yīng)自檢報告。
二，自檢報告規(guī)定
（一）申請辦理品牌申請注冊時遞交的自檢報告理應(yīng)是合乎商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全新項(xiàng)目檢測報告。變動申請注冊，持續(xù)申請注冊依照相關(guān)要求遞交相對應(yīng)自檢報告。報告模板理應(yīng)合乎檢測報告模板（配件1）的規(guī)定。
（二）自檢報告理應(yīng)結(jié)果，有利于了解，漢字標(biāo)準(zhǔn)，語言表達(dá)簡潔，幅寬干凈整潔，不允許修改。簽名理應(yīng)合乎《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》有關(guān)規(guī)定。
（三）同一申請注冊模塊內(nèi)所檢測的商品理應(yīng)可以意味著本申請注冊模塊內(nèi)別的商品的安全系數(shù)和實(shí)效性。
三，授權(quán)委托檢測規(guī)定
（一）委托標(biāo)準(zhǔn)
申請注冊申請者遞交自檢報告的，若不具有商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中一部分條文新項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ軌驅(qū)⒂嘘P(guān)條文新項(xiàng)目授權(quán)委托有資格的醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢測。有資格的醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)理應(yīng)合乎《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的有關(guān)要求。
（二）對委托方的點(diǎn)評
申請注冊申請者理應(yīng)在醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理文檔中對委托方的資質(zhì)證書，檢驗(yàn)?zāi)芰虾跣缘乳_展點(diǎn)評，并建立起達(dá)標(biāo)委托方名冊，儲存點(diǎn)評紀(jì)錄和點(diǎn)評匯報。
（三）試品一致性
申請注冊申請者理應(yīng)保證自行檢驗(yàn)試品與授權(quán)委托檢測試品一致性，與委托方立即溝通交流，通告難題，幫助搞好檢測工作中。
（四）產(chǎn)生自檢報告
申請注冊申請者理應(yīng)對委托方提供的匯報開展歸納，融合申請注冊申請者自主進(jìn)行的檢測新項(xiàng)目，產(chǎn)生完善的自檢報告。涉及到授權(quán)委托檢測的新項(xiàng)目，除在備注欄中標(biāo)明委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還理應(yīng)附帶授權(quán)委托檢測報告正本。
四，申請材料規(guī)定
申請注冊申請者根據(jù)自查方法遞交產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報的，理應(yīng)遞交下列申請材料：
（一）自檢報告。涉及到授權(quán)委托檢測新項(xiàng)目的，還理應(yīng)給予有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證書文檔。
（二）具備相對應(yīng)自查功能的申明。申請注冊申請者理應(yīng)服務(wù)承諾具有商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)實(shí)際條文新項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的工作能力，包含具有相對應(yīng)工作人員，機(jī)器設(shè)備，設(shè)備和自然環(huán)境等，并依照品質(zhì)體系管理規(guī)定進(jìn)行檢測。
（三）品質(zhì)體系管理相關(guān)資料。包含檢測用機(jī)器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配備表（見附注2）；用以醫(yī)療機(jī)械檢測的手機(jī)軟件，理應(yīng)確立其名字，公布版本信息，公布日期，經(jīng)銷商或地區(qū)代理等信息內(nèi)容（文件格式參照配件2）；醫(yī)療機(jī)械申請注冊自查檢測人員信息表（見附注3）；檢測有關(guān)的品質(zhì)體系管理文檔明細(xì)，如質(zhì)量管理手冊，體系文件，安全操作規(guī)程等，文件目錄中理應(yīng)包括文件編號信息內(nèi)容等。
（四）有關(guān)型號規(guī)格遮蓋的表明。給予型號規(guī)格遮蓋的相關(guān)資料，包含廣泛性的表明，被遮蓋型號規(guī)格/配備與主檢型號規(guī)格/配備的差異性分析等。
（五）匯報真實(shí)有效自身**申明。若申請注冊申請者將相應(yīng)工程項(xiàng)目開展代為檢測，自身**申明理應(yīng)包含遞交自

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