以信息化手段推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控新變革

時間：2013-05-03

當前，我國藥品質(zhì)量安全事故頻發(fā)，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門也不斷加大了對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。

從制藥企業(yè)層面來看藥品安全的成因，除醫(yī)學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業(yè)缺乏很好的質(zhì)量安全風險管控手段是藥品安全事故頻發(fā)的主要原因之一。

如何有效提升制藥企業(yè)的質(zhì)量安全風險管控水平，確保藥品質(zhì)量安全，成為**機構(gòu)和制藥企業(yè)共同面臨的難題。藥品新版GMP政策的施行，是目前**給出的藥方之一，其中心指導思想“藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，而不是靠檢驗”的理念，對于轉(zhuǎn)變我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理思路，提升質(zhì)量監(jiān)管水平具有重要的指導作用。同時，新版GMP還著重強調(diào)要推動信息化技術(shù)在藥品生產(chǎn)過程中的應用，建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升我國藥品生產(chǎn)的規(guī)范化、精細化水平，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而信息化技術(shù)則是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的重要手段之一。信息化在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管控中的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：一是能實時采集藥品生產(chǎn)過程中的關鍵數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理的數(shù)字化、透明化，提高藥品監(jiān)管的時效性、準確性和監(jiān)管效率；二是能實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的遠程監(jiān)管，尤其是隨著我國制藥行業(yè)的集中度逐步提升，藥企的跨區(qū)域生產(chǎn)和管理將成為考驗藥企生產(chǎn)質(zhì)量的一道坎，而信息化手段不受時空限制的特性，便于藥企管理者隨時隨地的監(jiān)控藥品的生產(chǎn)。

從當前我國制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢來看，信息化將成為推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量新變革的重要推手。在這方面深圳維遠泰克科技有限公司已進行了具有典型意義的嘗試，其**產(chǎn)品非現(xiàn)場實時監(jiān)管系統(tǒng)（OPCMES），通過對藥品生產(chǎn)所涉及的關鍵參數(shù)自動采集、存儲和處理，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的實時監(jiān)控、事前風險預警和事后事件追溯，有效的**了藥企生產(chǎn)質(zhì)量風險的全程受控。該系統(tǒng)的應用較大的提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管水平和效率，實現(xiàn)了藥企生產(chǎn)質(zhì)量的遠程監(jiān)管。目前該系統(tǒng)已在國內(nèi)一些大中型藥企成熟應用，起到了非常顯著的應用效果。

可以預見，未來隨著**對于藥品安全的監(jiān)管不斷趨嚴，將會有越來越多的制藥企業(yè)會運用信息化手段對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行管理，我國的藥品質(zhì)量水平也將會得到較大的提升，到那時也許藥品安全事故會真正離我們遠去。

詞條
詞條說明
秋季藥機會維遠泰克演繹質(zhì)量風險管控信息化盛宴
*46屆（2013年秋季）全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開幕。作為**較大的制藥機械行業(yè)**展會，藥機會每年吸引海內(nèi)外近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較*、較*的資訊和產(chǎn)品。 ? ? 2013年是無菌制劑藥企新版GMP認證的關鍵之年，也是藥企信息化建設進程的重要節(jié)點。一直專注于藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管控信息化解決方案的維遠泰克已是
以信息化手段推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控新變革
? ? ? ?當前，我國藥品質(zhì)量安全事故頻發(fā)，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門也不斷加大了對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來看藥品安全的成因，除醫(yī)學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業(yè)缺乏很
維遠泰克信息化方案在藥機會上受熱捧
?2013年10月26日*46屆全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”），在重慶**博覽中心正式拉開帷幕。維遠泰克攜眾多新品閃耀登場，為現(xiàn)場觀眾演繹一場藥品質(zhì)量風險信息化管控盛宴。維遠泰克已多次參加全國藥機會，力圖將在制藥行業(yè)信息化方面多年積累的經(jīng)驗和技術(shù)傳遞給客戶，推動制藥企業(yè)在GMP認證和信息化建設方面的進程。本屆展會上維遠泰克為制藥企業(yè)客戶展示了眾多信息化解決方案新產(chǎn)品，受到了
無菌藥品新版GMP認證細節(jié)決定成敗
獲新證企業(yè)僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs