2013年10月26日*46屆全國制藥機械博覽會(以下簡稱“藥機會”),在重慶**博覽中心正式拉開帷幕。維遠泰克攜眾多新品閃耀登場,為現(xiàn)場觀眾演繹一場藥品質(zhì)量風險信息化管控盛宴。
維遠泰克已多次參加全國藥機會,力圖將在制藥行業(yè)信息化方面多年積累的經(jīng)驗和技術(shù)傳遞給客戶,推動制藥企業(yè)在GMP認證和信息化建設(shè)方面的進程。本屆展會上維遠泰克為制藥企業(yè)客戶展示了眾多信息化解決方案新產(chǎn)品,受到了廣大客戶的關(guān)注與**。
藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,而信息化技術(shù)則是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的重要手段。信息化在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管控中的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在:能實時采集藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù),實現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理的數(shù)字化、透明化,提高藥品監(jiān)管的時效性、準確性和監(jiān)管效率,事前風險預(yù)警和事后事件追溯,有效的**了藥企生產(chǎn)質(zhì)量風險的全程受控。
本次推出的全新環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),除了滿足新版GMP對無菌制劑新增的潔凈區(qū)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測的要求外,較能夠自動采集凈化系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等的運行數(shù)據(jù),并與環(huán)境參數(shù)進行關(guān)聯(lián),及時分析變動原因、標注異常情況以及為質(zhì)量回顧提供完善的數(shù)據(jù)支持。
電子批記錄系統(tǒng)是本次藥機會關(guān)注度較高的產(chǎn)品。該系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)自動采集與現(xiàn)場觸摸屏相結(jié)合的方式,*替代傳統(tǒng)的手工記錄,在解決紙筆滅菌難題的同時,大大提高記錄的效率,避免人工記錄*產(chǎn)生的偏差。該系統(tǒng)還能自動生成傳統(tǒng)的批生產(chǎn)記錄文件,便于復(fù)核、審批以及數(shù)據(jù)查詢與管理。
此外,能夠?qū)崿F(xiàn)遠程實時監(jiān)管、集中QC和*打印功能的非現(xiàn)場實時監(jiān)管系統(tǒng)(OPCMES),制藥用水制備全過程工藝管理與水質(zhì)實時管理的制藥用水管理系統(tǒng),電子稱量系統(tǒng)以及制藥設(shè)備管理系統(tǒng),均贏得了制藥企業(yè)客戶的關(guān)注與熱捧。
詞條
詞條說明
獲新證企業(yè)僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日,地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認證公告,公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期,累計有293家(次)注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書,僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs
?2013年10月26日*46屆全國制藥機械博覽會(以下簡稱“藥機會”),在重慶**博覽中心正式拉開帷幕。維遠泰克攜眾多新品閃耀登場,為現(xiàn)場觀眾演繹一場藥品質(zhì)量風險信息化管控盛宴。 維遠泰克已多次參加全國藥機會,力圖將在制藥行業(yè)信息化方面多年積累的經(jīng)驗和技術(shù)傳遞給客戶,推動制藥企業(yè)在GMP認證和信息化建設(shè)方面的進程。本屆展會上維遠泰克為制藥企業(yè)客戶展示了眾多信息化解決方案新產(chǎn)品,受到了
以信息化手段推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控新變革
? ? ? ?當前,我國藥品質(zhì)量安全事故頻發(fā),引起了全社會對藥品安全的廣泛關(guān)注。面對不斷升溫的民意,**監(jiān)管部門也不斷加大了對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管和處罰力度,制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來看藥品安全的成因,除醫(yī)學(xué)科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外,企業(yè)缺乏很
無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準
一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級別劃分標準: ? ? ? ?無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別: ? ? ? ?A 級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風,風速為0.36-0
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