【概述】潔凈區(qū)消毒是制藥廠藥品生產(chǎn)的頭等大事,幾乎每天都進行全面的消毒。潔凈區(qū)的消毒相對嚴(yán)格,消毒步驟及過程必須按照擬訂好的文件進行按規(guī)程良好操作。對于變更消毒方式還要制定新的消毒規(guī)程,建立消毒驗證文件等,給藥廠工作人員增加了不少工作量,費心又耗神。許多藥廠到現(xiàn)在還沿用傳統(tǒng)的甲醛進行潔凈區(qū)空間消毒,甲醛的驗證是很困難的,難以適應(yīng)現(xiàn)代新版的GMP的大環(huán)境。在歐盟地區(qū)甲醛熏蒸潔凈區(qū)空間消毒是不被允許的,雖然我國還沒有明文禁止甲醛制藥廠空間消毒,但是從**化的角度來看,甲醛空間滅菌被淘汰是一種趨勢。過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)是與**化接軌的較新的潔凈區(qū)空間消毒技術(shù),消毒驗證資料齊全,容易消毒驗證。
【關(guān)鍵詞】消毒驗證,潔凈區(qū)消毒,過氧化氫干霧,干霧滅菌,過氧化氫
驗證歷來都是制藥廠QA比較頭疼的事情,尋找一款合適的滅菌設(shè)備不但對企業(yè)生產(chǎn)有**,而且對藥廠的工作人員的工作也可以減輕許多工作量。過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)就是這樣一款能給員工帶來快樂減少工作量的,容易撰寫消毒驗證文件的空間消毒設(shè)備。
【干霧滅菌系統(tǒng)簡介】
歐菲姆空間干霧滅菌系統(tǒng)是進口歐洲法國,專為新版GMP設(shè)計,干霧滅菌系統(tǒng)配合空間殺孢子劑可達到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求,容易通過GMP驗證,近來深受制藥企業(yè)及需GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)青睞。
【干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點 】
1、 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出,干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平,減少凝結(jié)液體的危險,確保對比較復(fù)雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。
2、 能有效達到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。
3、 A/B區(qū)高效滅菌,可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢桿菌6個log的殺滅效果
4、 迅速滅菌,只需2—3個小時即可完成整個滅菌過程
5、 腐蝕性小,無毒性,**范圍內(nèi)制藥企業(yè)的可以選擇,**替代甲醛
6、 驗證資料齊全,殘留驗證,兼容性驗證完備,采購后提供模板,易于通過新版GMP
7、 使用靈活,操作簡單,體積小便于移動,非常適合制藥企業(yè)使用
【干霧滅菌系統(tǒng)參數(shù)】
噴霧粒徑:平均5μm(粒子徑為鐳射折射法的測定值)
動能:電源 噴霧速度:80m/s
噴霧量:1000ml/60min 配合殺孢子劑容量:1000ml
功率:1.1千瓦 適用液體:空間殺孢子劑
滅菌體積:50-1000立方米 材質(zhì):HDPE
尺寸:50cmx33cmx34cm(長×寬×高)
【干霧滅菌系統(tǒng)應(yīng)用】
可以用于潔凈區(qū)空間消毒,制藥生產(chǎn)區(qū)的A/B區(qū)滅菌、C/D區(qū)消毒,無菌室空氣消毒,微生物實驗室空間滅菌,食品加工生產(chǎn)車間消毒,醫(yī)療器械生產(chǎn)車間空間滅菌,生物安全實驗室空間滅菌等需要空間消毒滅菌的地方。
產(chǎn)品詳情:18128842053 鐘(先生) QQ:2038182670
詞條
詞條說明
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