*評(píng)價(jià)之皮膚腐蝕性經(jīng)皮電阻試驗(yàn)

時(shí)間：2016-11-10作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：179

2016年10月28日，CFDA（食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)出重磅消息，公開(kāi)征求意見(jiàn)《關(guān)于征求化妝品用化學(xué)原料皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻等三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》，該意見(jiàn)函針對(duì)化妝品*評(píng)價(jià)工作展開(kāi)，文中提到的三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法分別是：皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法、28天重復(fù)經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法。?

這三個(gè)試驗(yàn)方法是何方神圣？CFDA為什么要提出這個(gè)意見(jiàn)函？ 下面為你一一答疑解惑。

1這三個(gè)試驗(yàn)方法是何方神圣？

（由于篇幅有限，本文主要講述皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法，后兩種試驗(yàn)方法將在下次推出，敬請(qǐng)期待。）

1.????皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法

（一）大鼠經(jīng)皮電阻值（Transcutaneous Electrical Resistance value, TER value）
大鼠皮膚屏障產(chǎn)生的可測(cè)量的電阻值，通常為穩(wěn)定數(shù)值，單位kΩ。

（二）皮膚腐蝕性
皮膚接觸到受試物后局部引起的不可逆性組織損傷。

（三）試驗(yàn)原理
皮膚表面的角質(zhì)層可起到保護(hù)皮膚屏障的作用，產(chǎn)生穩(wěn)定的電阻值。當(dāng)腐蝕性化學(xué)物作用于離體皮膚時(shí)，會(huì)破壞皮膚屏障作用，增加皮膚離子通透性，使電阻值降低。通過(guò)惠斯通電橋的裝置，可檢測(cè)離體皮膚經(jīng)皮電阻值的改變，從而判斷受試物是否具有皮膚腐蝕性。

2.該試驗(yàn)方法技術(shù)參考：

（1）.OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No.430，2004)（OECD《化學(xué)品測(cè)試指南》430號(hào)，2004年）；

（2）.美國(guó)ICCVAM的體外皮膚腐蝕性經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法（2004年）

3.該方法與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的比對(duì)結(jié)果

由于我國(guó)現(xiàn)行的檢測(cè)化妝品皮膚腐蝕性/刺激性試驗(yàn)是整體動(dòng)物試驗(yàn)，該方法為**建立的體外測(cè)試化妝品原料腐蝕性的方法，為穩(wěn)妥起見(jiàn)，實(shí)驗(yàn)室按照課題設(shè)計(jì)研究思路將該方法與經(jīng)典動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果顯示：18種參照物中，8種為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中豁免動(dòng)物試驗(yàn)的試劑（受試物為強(qiáng)酸或強(qiáng)堿，即pH值≤2或≥11.5），可以不進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)。其余10種受試物中，大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)可將3種已知皮膚腐蝕性陽(yáng)性物質(zhì)和6種已知皮膚腐蝕性陰性物質(zhì)正確判定，僅將1種皮膚腐蝕性陰性物質(zhì)（異丙醇）判定為腐蝕性陽(yáng)性物質(zhì)。

參照OECD的數(shù)據(jù)庫(kù)（2015），選擇18種已知皮膚腐蝕性性的化妝品原料作為受試物，包括：9種腐蝕性陽(yáng)性物質(zhì)和9種腐蝕性陰性物質(zhì)，其名單見(jiàn)表1。

表1 ?該研究選用的18種參照受試化妝品原料
受試化妝品原料	腐蝕性	來(lái)源
		
去離子水	Deionized water	無(wú)腐蝕性	-
4-氨基-1,2,4-三氮唑	4-Amino-1,2,4-triazole	無(wú)腐蝕性	TCI, Tokyo, Japen
丁子香酚	Eugenol	無(wú)腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
溴乙基苯	Phenethyl bromide	無(wú)腐蝕性	Alorich, USA
四氯乙烯	Tetrachloroethylene	無(wú)腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
異硬脂酸	Isostearic acid	無(wú)腐蝕性	Adamas, Belgium
4-甲硫基-苯甲醛	4-(Methylthio)-benzaldehyde	無(wú)腐蝕性	TCI, Tokyo, Japen
異丙醇	Isopropyl alcohol	無(wú)腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
月桂酸	Lauric acid	無(wú)腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
十二烷基硫酸鈉（SDS,20%）	Sodium dodecylbenzenesulfonate (20%)	腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
HCL（10mol/L、8 mol/L）	Hydrochloric acid?（10mol/L、8mol/L）	腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
N,N-二甲基亞二丙基三胺	N,N-Dimethyldipropylenetriamine	腐蝕性	Adamas, Belgium
鄰叔丁基苯酚	2-tert-Butylphenol	腐蝕性	TCI, Tokyo, Japen
氫氧化鉀（10%）	Potassium hydroxide (10%)	腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
硫酸（10%）	Sulfuric acid (10%)	腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
辛酸	Octanoic acid	腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
1,2-丙二胺	1,2-Propanediamine	嚴(yán)重腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
丙烯酸	Acrylic acid	嚴(yán)重腐蝕性	國(guó)藥集團(tuán)
注：各受試物經(jīng)腐蝕性為OECD TG430參考物質(zhì)表中給出的參考腐蝕性。

2CFDA提出這個(gè)意見(jiàn)函的重要性所在？

（由于篇幅有限，本文主要講述皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法）

CFDA提出意見(jiàn)函，重要性：

1.?與國(guó)內(nèi)有關(guān)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)補(bǔ)充，建立我國(guó)動(dòng)物體外替代方法體系。

伴隨經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高速發(fā)展，我國(guó)化妝品市場(chǎng)發(fā)展異常迅猛，市場(chǎng)銷(xiāo)售量以**過(guò)兩位百分?jǐn)?shù)的速度遞增。為確保化妝品的*性，我國(guó)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)都要求對(duì)這些化妝品成品及其原料進(jìn)行皮膚刺激性/腐蝕性評(píng)價(jià)。目前，我國(guó)檢測(cè)化妝品皮膚刺激性/腐蝕性的主要依據(jù)《化妝品*技術(shù)規(guī)范》中動(dòng)物皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)，以此外推對(duì)人體健康的可能危害，尚無(wú)體外替代試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，本研究的主要內(nèi)容是建立皮膚腐蝕性離體替代試驗(yàn)方法，建立我國(guó)自己的動(dòng)物體外替代方法體系。

2、國(guó)內(nèi)外對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的法規(guī)不一
自2013年3月11日歐盟對(duì)禁止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的力度加大，尋求可靠有效的動(dòng)物替代方法就顯得尤為重要。后來(lái)，歐洲**法庭（The European Court of Justice）重申，歐盟法律嚴(yán)禁歐盟國(guó)家銷(xiāo)售任何含動(dòng)物測(cè)試成分的美妝產(chǎn)品，無(wú)論涉案地點(diǎn)在哪里，一經(jīng)查處嚴(yán)懲不貸。自2014年6月起，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)產(chǎn)“非專(zhuān)業(yè)用途”日化和化妝品將不再?gòu)?qiáng)制要求進(jìn)行動(dòng)物測(cè)試，可根據(jù)現(xiàn)有的原材料*測(cè)試數(shù)據(jù)，或以歐盟許可的非動(dòng)物測(cè)試來(lái)代替。（“非專(zhuān)業(yè)用途”日用化學(xué)品包括洗發(fā)香波，肥皂，指甲油和部分護(hù)膚品。）不過(guò)彩妝、防曬霜、除臭劑、*用品、染發(fā)、增發(fā)和除毛產(chǎn)品等都不在其列，所有進(jìn)口產(chǎn)品也依然不能豁免動(dòng)物測(cè)試。
   中國(guó)法規(guī)與歐盟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不一，必然導(dǎo)致化妝品進(jìn)出口范圍減小，跟上動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)發(fā)展的步伐，有利于促進(jìn)化妝品貿(mào)易及技術(shù)交流。

3、采用國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的程度以及與國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的比較

社會(huì)進(jìn)步、動(dòng)物福利、動(dòng)物保護(hù)運(yùn)動(dòng)的興起和“3R”原則的提出，近年來(lái)對(duì)于如何減少、優(yōu)化、替代動(dòng)物試驗(yàn)成為全世界特別關(guān)注的焦點(diǎn)。1998年，歐盟替代方法驗(yàn)證中心（ECVAM）對(duì)該方法進(jìn)行了驗(yàn)證并批準(zhǔn)其作為化學(xué)物質(zhì)皮膚腐蝕性的替代方法之一。2002年，美國(guó)替代方法跨部門(mén)驗(yàn)證協(xié)調(diào)合作**（ICCVAM）對(duì)該方法進(jìn)行了評(píng)估并將此方法作為化學(xué)品皮膚腐蝕性檢測(cè)替代方法。2004年經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織（OECD）正式發(fā)布皮膚腐蝕性體外試驗(yàn)方法大鼠經(jīng)皮電阻操作指南，將其用于化學(xué)物質(zhì)皮膚腐蝕性的*性評(píng)價(jià)，之后于2013年和2015年兩次修訂該方法的操作指南，現(xiàn)行的指南標(biāo)準(zhǔn)為2015年版。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口化妝品在進(jìn)入中國(guó)之前必須接受審批

  *人民共和國(guó)衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度：進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》及《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》（均簡(jiǎn)稱(chēng)《衛(wèi)生批件》），未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》的進(jìn)口化妝品不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)上銷(xiāo)售，國(guó)家將對(duì)未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》而在中國(guó)大陸市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。只有獲取了中國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生批件》，才算拿到了進(jìn)入中國(guó)大陸化妝品市場(chǎng)的入關(guān)證，才能夠進(jìn)行銷(xiāo)售。也只有獲取了

• 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料

  國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料 （1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)； （2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； （3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告； （4）產(chǎn)品配方材料； （5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料； （6）*性和保健功能評(píng)價(jià)材料； （7）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等； （8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，以及產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料； （9）3

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