2016年版保健食品注冊申請材料總體要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：137

2016年版保健食品注冊申請材料總體要求
北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司保健食品注冊部（）
保健食品注冊申請材料應(yīng)真實、可溯源，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》、《保健食品注冊技術(shù)審評細則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。
1注冊申請產(chǎn)品應(yīng)具有充足的科學依據(jù)。注冊申請人不僅應(yīng)提供科學依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產(chǎn)品*性、保健功能、質(zhì)量可控性進行論證和綜述。
2試驗及研究用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試工藝制備而成，其生產(chǎn)車間和加工過程應(yīng)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。**進口注冊申請的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。
3提交的研究報告、試驗報告、檢測報告或鑒定報告等，應(yīng)提供研究或試驗的起止時間、試驗地點、研究或試驗目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、試驗部門及試驗人簽章等。
4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，應(yīng)規(guī)范完整，申請人應(yīng)長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評中心可組織對研發(fā)原始資料進行檢查核實。
5產(chǎn)品劑型或形態(tài)應(yīng)科學、合理，有明確的出處和質(zhì)量控制標準，并與保健食品不以**疾病為目的和允許長期食用的特點相符。舌下吸收劑、噴霧劑、緩釋制劑、控釋制劑、腸溶劑、滴丸劑等一般不得作為保健食品劑型。
6獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄并符合相關(guān)技術(shù)要求，申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊或延續(xù)注冊的，應(yīng)當提交注銷注冊證書的申請，產(chǎn)品按程序辦理備案。
7同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。同一配方，是指產(chǎn)品的原料及其用量、輔料種類均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品品牌名、通用名、屬性名均一致的情形。
8原則上，注冊申請產(chǎn)品不以嬰幼兒、孕婦、乳母等作為產(chǎn)品適宜人群。產(chǎn)品擬定的適宜人群包括上述人群的，應(yīng)提供充足的科學依據(jù)，充分證明產(chǎn)品食用*性。
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