新資源食品衛(wèi)生行政許可

時間：2016-07-16作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：51

新資源食品衛(wèi)生行政許可
申報與受理規(guī)定
**章  總 則
**條  為規(guī)范新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
*二條  本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《*人民共和國食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口新資源食品。 
*三條  新資源食品的申報受理應(yīng)當嚴格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進行。 
*四條  申報資料的一般要求：
（一）**申報新資源食品許可的，提供原件1份，復印件4份；
（二）除檢驗報告及官方證明文件外，申報資料原件應(yīng)當逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章；如為個人申請，申報資料應(yīng)當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供身份證復印件；
（三）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（四）使用中國法定計量單位；
（五）申報資料應(yīng)當完整、清晰，同一項目的填寫應(yīng)當前后一致；
（六）申報資料中的外文應(yīng)當譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外；
（七）申報資料應(yīng)當真實、合法。復印件應(yīng)當由原件復制，復印件應(yīng)當清晰并與原件完全一致。 

*二章 申請許可的申報資料
*五條  申請新資源食品許可的，應(yīng)當提交下列材料：
（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表（附件1）；
（二）研制報告和*性研究報告；
（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的*性資料；
（六）產(chǎn)品標簽及說明書；
（七）代理申報的，應(yīng)當提供經(jīng)公證的委托代理證明;
（八）有助于評審的其他資料。  
另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
申請進口新資源食品的，還應(yīng)當提交：
（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料；
（二）在華責任單位授權(quán)書。
*六條  申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下資料：
（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
（二）進口產(chǎn)品應(yīng)當提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；
（三）國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件。

*三章 申報資料的具體要求
*七條  研制報告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報告指導原則》（附件2）的要求。
*八條  *性研究報告應(yīng)當包括下列內(nèi)容：
（一）毒理學檢驗報告或資料；
  （二）衛(wèi)生學檢驗報告或資料；
（三）成分分析報告及檢驗方法或資料；
（四）致病性試驗報告或資料、耐藥性試驗報告或資料、產(chǎn)毒能力試驗報告或資料（申報在我國無食用習慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供）；
（五）必要時提供人體流行病學資料；
（六）其他有助于評審的*性資料。
*九條  生產(chǎn)工藝簡述和流程圖應(yīng)當包括下列內(nèi)容：
（一）詳細、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時標明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分；
（二）擬公告的生產(chǎn)工藝簡述。
*十條  產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)當符合下列要求：
（一）質(zhì)量標準的格式應(yīng)當符合GB/T 1.1-2000標準化工作導則的有關(guān)要求；
（二）質(zhì)量標準的內(nèi)容應(yīng)當包括感官指標、理化指標、微生物指標、主要成分定性定量檢測方法等相關(guān)內(nèi)容。
*十一條  產(chǎn)品標簽及說明書除應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定外，必要時還應(yīng)標注以下內(nèi)容：使用方法、使用范圍、食用人群、食用量；需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與*注意事項等。 
*十二條  國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的*性資料應(yīng)當包括下列內(nèi)容：
（一）國內(nèi)外批準利用情況或市場利用情況；
（二）食用歷史和食用人群的調(diào)查資料。
*十三條  委托代理證明應(yīng)當符合下列要求：
（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；
（三）委托代理證明應(yīng)當經(jīng)真實性公證；
（四）委托代理證明如為外文，應(yīng)當譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當經(jīng)中國公證機關(guān)公證。
*十四條  生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當符合下列要求：
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；
（二）應(yīng)當載明產(chǎn)品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和申報單位名稱應(yīng)當與所申報的內(nèi)容完全一致；
（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其他可提供復印件，并提供書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
（五）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當由中國公證機關(guān)公證；
（六）無法提交證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。
*十五條  在華責任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當符合衛(wèi)生部2007年*2號公告的要求。
*十六條  提交補充資料應(yīng)當符合下列要求：
（一）提交完整的補充資料原件1份，補充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字（蓋章），并注明補充資料的日期；
（二）接到《行政許可技術(shù)審查延期通知書》后，申報單位應(yīng)當在一年內(nèi)提交補充資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)當提交書面說明。
*十七條  終止申報或未獲批準的新資源食品，申報單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及公證書。
*十八條  本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
*十九條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。


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