進(jìn)口保健食品再注冊

時間：2016-08-08作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：123

進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。
　　二、項目信息
　?。ㄒ唬╉椖棵Q：使用新原料保健食品注冊和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批
　?。ǘ徟悇e：行政許可
　?。ㄈ╉椖烤幋a：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《*人民共和國食品*法》*七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，**進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》。
　　四、受理機(jī)構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
　　五、決定機(jī)構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　八、申請材料

進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
　　1.申請材料清單
　?。?）進(jìn)口保健食品再注冊申請表；
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件；
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；
　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　　（5）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)；
　?。?）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
　?。?）保健食品較小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣；
　?。?）保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　?。?0）承諾書。
　　2.申請材料一般要求
　?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　?。?）除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　　（5）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
　?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
　　（7）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　　（8）非**申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　?。?）再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　?。?0）再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。
　　3.申請材料具體要求
　　(1)進(jìn)口保健食品再注冊申請表。
　　1)保健食品再注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.)或保健食品審評中心網(wǎng)站(www.)下載。
　　2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　5)進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　　(3)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　(4)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件需符合以下要求：
　　1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
　　2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國**主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　　(5)五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。
　　(6)五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　　(7)保健食品較小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。
　　(8)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致。
　　(9)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
　　(10)承諾書。
　　1)產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書。
　　2)功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料。
　　(11)上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
　?。ㄎ澹┥暾埐牧咸峤?
　　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CCC,CQC認(rèn)證,體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 新食品原料申報與受理規(guī)定

  新食品原料申報與受理規(guī)定 **章 總則 **條 為規(guī)范新食品原料申報與受理工作，根據(jù)《新食品原料*性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。 *二條 申請新食品原料行政許可的單位或者個人（以下簡稱申請人），向國家衛(wèi)生和計劃生育**（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報新食品原料*性評估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。 *三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且*、無害，對人體健康

• 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的調(diào)整

  保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的調(diào)整 保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。審評機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。 北京鑫金證將為您辦理相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)外保健食品注冊的咨詢服務(wù)公司，公司長期致力于中國CFDA、美國FDA和歐盟的法規(guī)研究及產(chǎn)品注冊認(rèn)證服務(wù)。公司擁有一支高效率的成熟的*隊伍，依

• 申報保健食品需要檢驗?zāi)男╉椖?申報保健食品必須完成的檢驗項目有：*性試驗(毒理)、功能學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。 對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》(國食藥監(jiān)注[2005]202號)以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家

• 保健食品的復(fù)審

  保健食品的復(fù)審 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容**于原申請事項及原申報資料。 ----------------------------------------------------------------------------------------------