關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)

時(shí)間：2018-09-04作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：248

隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升，中國(guó)越來(lái)越多的企業(yè)不再僅僅立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場(chǎng)的時(shí)候，各個(gè)國(guó)家也會(huì)為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說(shuō)的認(rèn)證的要求，就是希望進(jìn)入他們國(guó)家的企業(yè)，滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣，當(dāng)你開(kāi)發(fā)了這個(gè)國(guó)家，做了他們的認(rèn)證，如果你開(kāi)發(fā)其他國(guó)家，你還是需要申請(qǐng)新的認(rèn)證。成本越來(lái)越高，要求越來(lái)越嚴(yán)格，雖然對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是對(duì)自己的提升，但是這塊的成本始終是一筆不小的數(shù)字。
MDSAP（醫(yī)療器械單一審核）就可以加快企業(yè)布局海外市場(chǎng)的步伐，讓你一次審核，就能進(jìn)入多國(guó)市場(chǎng)！
醫(yī)療器械單一審核允許醫(yī)療器械企業(yè)制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿(mǎn)足五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。即澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。
MDSAP審核流程：
分為**認(rèn)證——**年監(jiān)督——第二年監(jiān)督——第三年再認(rèn)證
**認(rèn)證審核包括**階段和第二階段，第二階段會(huì)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進(jìn)行完整的審核。
特殊審核、由監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審核以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會(huì)發(fā)生在審核周期內(nèi)的任一時(shí)間。
MDSAP 認(rèn)證周期:
初始認(rèn)證審核是針對(duì)文件和整體準(zhǔn)備情況進(jìn)行審查，通常包括對(duì)規(guī)劃文件的審查。 認(rèn)證審核是針對(duì)與ISO13485以及參加MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的其他規(guī)定的QMS合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估。 監(jiān)督審核每年進(jìn)行一次，MDSAP的審核周期為3年，特殊審核、由監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審核以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會(huì)發(fā)生在審核周期內(nèi)的任一時(shí)間。
針對(duì)制造商的產(chǎn)品或QMS過(guò)程在初始認(rèn)證審核之后的任何變化進(jìn)行評(píng)定。



1.什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？
答：生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請(qǐng)。

2.對(duì)企業(yè)資質(zhì)有什么要求？
答：企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)于是否國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或其他產(chǎn)品證書(shū)等無(wú)明確強(qiáng)制要求，是否做過(guò)ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會(huì)稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書(shū)是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒(méi)有這個(gè)要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。

3.貿(mào)易公司申請(qǐng)的話會(huì)審核供貨商嗎？
答：一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì)關(guān)注供方管理，審核文件來(lái)確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問(wèn)題太大，可能會(huì)去現(xiàn)場(chǎng)審核供方。

4.鄧白氏編碼是否必須？
答：MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會(huì)稍許有些差別。

5.申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家？
答：5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。不過(guò)值得注意的是，如果企業(yè)申請(qǐng)MADSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國(guó)家出口過(guò)任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè)，則此國(guó)家必須申請(qǐng)。

6.MDSAP審核的依據(jù)是什么？
答：審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：
美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP認(rèn)證流程及證書(shū)有效期多久？
MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程相同，先是對(duì)體系進(jìn)行策劃，運(yùn)行到申請(qǐng)審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過(guò)后，證書(shū)有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。

8.認(rèn)證的費(fèi)用與什么有關(guān)？
答:認(rèn)證的費(fèi)用與申請(qǐng)的國(guó)家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場(chǎng)地?cái)?shù)有關(guān)。與常規(guī)體系不同的是人數(shù)對(duì)于認(rèn)證的費(fèi)用影響不大。

9.認(rèn)證周期需要多長(zhǎng)時(shí)間？
答：通常輔導(dǎo)的時(shí)間根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況需要3-6個(gè)月，認(rèn)證周期從申請(qǐng)到較終*約5-6個(gè)月。

10.MDSAP能否完全替代參與國(guó)主管當(dāng)局的審核
答：對(duì)MDSAP審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：
美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專(zhuān)項(xiàng)和PMA產(chǎn)品
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類(lèi)在II類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的一途徑
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)
巴西：對(duì)于三類(lèi)和四類(lèi)醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專(zhuān)項(xiàng)檢查）
日本：對(duì)于II、III、IV類(lèi)醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核

— END —

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