中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

時(shí)間：2024-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

一、MDR 認(rèn)證的重要性



歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。
MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測(cè)試以及臨床評(píng)估數(shù)據(jù)的*審核，對(duì)產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。例如，新華醫(yī)療斬獲國內(nèi)首張滅菌設(shè)備 MDR 證書，表明其滅菌設(shè)備在這些方面獲得了**認(rèn)可。
其次，提升了產(chǎn)品在**市場的競爭力。大博醫(yī)療成功獲得 MDR 證書后，將有力提高其主導(dǎo)產(chǎn)品在**市場占有率，助力我國醫(yī)療器械在**市場上的影響力。
再者，加強(qiáng)了對(duì)患者健康的保護(hù)。MDR 較加關(guān)注臨床性能、醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者的透明度，通過嚴(yán)格的認(rèn)證要求，確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、制造、市場監(jiān)管和使用過程中的安全性和有效性。
總之，MDR 認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，它不僅是進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，較是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的有力**。

二、中國獲證企業(yè)及產(chǎn)品



上圖為角宿團(tuán)隊(duì)為客戶申請(qǐng)的NB機(jī)構(gòu)MDR證書

（一）恒保防護(hù)

恒保防護(hù)成為首批獲得歐盟 MDR 認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)。旗下麥迪斯醫(yī)用手套獲中國首批歐盟 MDR 認(rèn)證，這不僅是中國乳膠行業(yè)內(nèi)一家**該認(rèn)證的乳膠手套生產(chǎn)企業(yè)，也標(biāo)志著恒保防護(hù)在醫(yī)用外科手套領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。麥迪斯醫(yī)用手套品牌已有十余年的品牌沉淀，**** 50 多個(gè)國家和地區(qū)。其擁有業(yè)內(nèi)**的生產(chǎn)及控制體系，多款產(chǎn)品分別獲得中科院武漢病毒研究所、國家皮革質(zhì)量中心、美國* ARDL 實(shí)驗(yàn)室等檢測(cè)認(rèn)證，以其性價(jià)比優(yōu)勢(shì)多年來處于中國醫(yī)用外科手套出口良好地位。

（二）新華醫(yī)療

新華醫(yī)療獲得中國**張滅菌設(shè)備 MDR 證書，五大系列產(chǎn)品也獲得歐盟 MDR CE 證書。作為蒸汽滅菌器行業(yè)的**者，新華醫(yī)療一直追求最佳的滅菌處理，可提供蒸汽滅菌器、蒸汽發(fā)生器、滅菌耗材及物流產(chǎn)品在內(nèi)的系統(tǒng)解決方案。此次獲得 MDR 認(rèn)證，表明新華醫(yī)療滅菌設(shè)備的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性和有效性獲得**認(rèn)可，為新華醫(yī)療加速**化布局打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（三）萬東醫(yī)療

萬東醫(yī)療獲得國內(nèi)首張**導(dǎo) MDR 證書。其無液氦**導(dǎo)磁共振產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢(shì)，作為**導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略產(chǎn)品，拿到了進(jìn)軍歐洲市場的通行證。無液氦**導(dǎo)磁共振顛覆性創(chuàng)研 FREE-cool **低溫傳導(dǎo)技術(shù)，真正實(shí)現(xiàn) ** 無液氦，開啟磁共振無液氦新時(shí)代，可完全擺脫對(duì)氦資源的依賴。

（四）大博醫(yī)療

大博醫(yī)療成功獲得骨科植入物 MDR 證書，成為國內(nèi)首批** MDR 證書的企業(yè)。憑借雄厚的技術(shù)研發(fā)實(shí)力、嚴(yán)格的醫(yī)療質(zhì)量管理體系，大博醫(yī)療在產(chǎn)品安全、質(zhì)量和技術(shù)**等方面獲得**，有力提高了其主導(dǎo)產(chǎn)品在**市場占有率。

（五）逸思醫(yī)療

逸思醫(yī)療電動(dòng)吻合器通過 MDR 認(rèn)證。該產(chǎn)品在**市場上展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力，其精準(zhǔn)的切割和吻合技術(shù)，為外科手術(shù)提供了可靠的解決方案。逸思醫(yī)療不斷創(chuàng)新，致力于為**患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（六）朗視儀器

朗視儀器口腔錐形束 CT 獲 MDR 認(rèn)證，成為首張中國制造的該類產(chǎn)品獲證。這一認(rèn)證標(biāo)志著中國口腔醫(yī)療設(shè)備在**市場上的重要突破，為中國口腔醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展樹立了新的成員。朗視儀器的口腔錐形束 CT 以其高分辨率和精準(zhǔn)的成像技術(shù)，受到國內(nèi)外用戶的廣泛關(guān)注。

（七）三諾生物

三諾生物成為國內(nèi)一家在持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域獲 CGM-MDR 證書的制造商。其持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品為糖尿病患者提供了較加便捷和準(zhǔn)確的血糖監(jiān)測(cè)方式，在**市場上具有廣闊的應(yīng)用前景。三諾生物不斷加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平。

（八）比揚(yáng)醫(yī)療

比揚(yáng)醫(yī)療獲國內(nèi)首張高流量 MDR 證書，開啟了產(chǎn)品登陸歐洲市場的第一步。比揚(yáng)醫(yī)療的高流量產(chǎn)品以其穩(wěn)定的性能和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為患者提供了有效的呼吸支持。該認(rèn)證為比揚(yáng)醫(yī)療拓展**市場提供了有力**。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊(cè)新要求

  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟：識(shí)別醫(yī)療器械類別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途，因?yàn)椴煌念悇e有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì)，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià)：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進(jìn)

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，將其分為三個(gè)類別：I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。I類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.

• FDA OTC認(rèn)證流程

  FDA OTC認(rèn)證流程：1. OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；2. OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：3. 鄧白氏注冊(cè)碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢。美國FDA對(duì)美國藥品FDA注冊(cè)分為試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。角宿咨

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊(cè)的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對(duì)于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA