藥用輔料單雙硬脂酸甘油酯執(zhí)行藥典2020版提供樣品備案

時(shí)間：2020-01-05作者：西安晉湘藥用輔料有限公司瀏覽：309

中文同義詞:   單硬脂酸甘油脂;甘油單硬脂酸酯;十八酸-1,2,3-丙三醇單酯;十八酸甘油酯;硬脂酸甘油酯;單硬脂酸甘油酯,一硬脂酸甘油酯,甘油單硬脂酸酯;單硬脂酸甘油酯, PURIFIED;單硬脂酸甘油酯


英文名稱:   Glyceryl monostearate


英文同義詞:   abracols.l.g.;admul;advawax140;aldo-28;aldo-72;aldohms;aldoms;arlacel161


CAS號(hào):   31566-31-1


分子式:   C21H42O4


分子量:   358.56


熔點(diǎn)    78-81 °C


儲(chǔ)存條件    ?20°C
作用及用途：
1、作W/O型乳化劑，我國(guó)規(guī)定可用于各類食品，按生產(chǎn)需要適量使用。




2、  該品為乳化劑。在作食品添加劑的應(yīng)用方面，以面包、餅干、糕點(diǎn)等的使用量較大，其次是造奶油、黃油、冰淇淋。在醫(yī)藥制品中作為賦形劑，用于中性藥膏的配制；在日用化學(xué)品中，用于配制雪花膏、冰霜、哈蜊油等。還用作油類和蠟類的溶劑，吸濕性粉末保護(hù)劑和不透明遮光劑。甘油和脂肪酸反應(yīng)生成的甘油脂肪酸酯，有單酯、二酯、三酯，三酯就是油脂，完全沒有乳化能力。一般可利用單酯、二酯的混合物，也可蒸餾精制得到單酯含量約為90%的產(chǎn)品。采用的脂肪酸，可以是硬脂酸、棕櫚酸、肉豆蔻酸、油酸、亞油酸等。但在多數(shù)情況下采用以硬脂酸為主要成分的混合脂肪酸。

（一）稀釋劑（Diluents）


稀釋劑（或稱為填充劑，F(xiàn)il1ers）的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便于壓片；常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機(jī)鹽類等；由壓片工藝、制劑設(shè)備等因素所決定，片劑的直徑一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片劑中的主藥只有幾毫克或幾十毫克時(shí)，不加入適當(dāng)?shù)奶畛鋭?，將無法制成片劑，因此，稀釋劑在這里起到了較為重要的、增加體積助其成型的作用。


1． 淀粉


比較常用的是玉米淀粉，它的性質(zhì)非常穩(wěn)定，與大多數(shù)藥物不起作用，價(jià)格也比較*，吸濕性小、外觀色澤好，在實(shí)際生產(chǎn)中，常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用，這是因?yàn)榈矸鄣目蓧盒暂^差，若單*使用，會(huì)使壓出的藥片過于松散。


2． 糖粉


糖粉系指結(jié)晶性蔗糖經(jīng)低溫干燥粉碎后而成的白色粉末，其優(yōu)點(diǎn)在于粘合力強(qiáng)，可用來增加片劑的硬度，并使片劑的表面光滑美觀，其缺點(diǎn)在于吸濕性較強(qiáng)，長(zhǎng)期貯存，會(huì)使片劑的硬度過大，崩解或溶出困難，除口含片或可溶性片劑外，一般不單*使用，常與糊精、淀粉配合使用。


3． 糊精


糊精是淀粉水解中間產(chǎn)物的總稱，其化學(xué)式為（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物約為80%，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于。習(xí)慣上亦稱其為為高糊（高粘度糊精），即具有較強(qiáng)的粘結(jié)性，使用不當(dāng)會(huì)使片面出現(xiàn)麻點(diǎn)、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩；同理，在含量測(cè)定時(shí)如果不充分粉碎提取，將會(huì)影響測(cè)定結(jié)果的*性和重現(xiàn)性，所以，很少單*大量使用糊精作為填充劑，常與糖粉、淀粉配合使用。


4． 乳糖


乳糖是一種優(yōu)良的片劑填充劑，由牛乳清中提取制得，在國(guó)外應(yīng)用非常廣泛，但因價(jià)格較貴，在國(guó)內(nèi)應(yīng)用的不多。常用含有一分子水的結(jié)晶乳糖（即α-含水乳糖），無吸濕性，可壓性好，性質(zhì)穩(wěn)定，與大多數(shù)藥物不起化學(xué)反應(yīng)，壓成的藥片光潔美觀；由噴霧干燥法制得的乳糖為非結(jié)晶乳糖，其流動(dòng)性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。


5． 可壓性淀粉


亦稱為預(yù)膠化淀粉（Pregelatinized starch），是新型的藥用輔料英、美、日及中國(guó)藥典皆已收載，我國(guó)于1988年研制成功，現(xiàn)已大量供應(yīng)市場(chǎng)。





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