如何申請口罩美國EUA緊急授權？

時間：2020-04-22

作者：航天檢測技術（深圳）有限公司

隨著美國疫情的蔓延，美國FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權EUA（可以理解成國內綠色通道），并發(fā)布了相關指南。下面航天檢測為您整理指南的主要內容。

一、哪些產品可以申請EUA？

適用的產品代碼范圍如下：

如圖所示，可申請的類目包含：外科口罩、兒童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸機等防疫物資。

二、如何申請EUA？

未在美國境內的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩，不管是美國境內還是境外制造商，都可以申請緊急授權。需要遞交以下資料，并發(fā)送到FDA 郵箱由FDA審核是否可以授予緊急授權，讓該產品在新冠疫情期間在美國境內銷售。

根據4月13日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網站的數據，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯、金納爾醫(yī)療等中國本土生產商。其中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。

詞條
詞條說明
KN95口罩EN149申請CE認證，日常醫(yī)用口罩CE認證
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