ISO13485認(rèn)證該怎么辦理？

時(shí)間：2020-11-12作者：杭州蕓特質(zhì)量安全咨詢服務(wù)有限公司瀏覽：1095

ISO13485主要認(rèn)證的是產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)認(rèn)證在質(zhì)量上有保證，同時(shí)可以增強(qiáng)相應(yīng)的管理，還有就是用戶在使用醫(yī)療器械會(huì)較加的安全。對(duì)于那些想進(jìn)入醫(yī)療這一行，還不知道怎么辦理認(rèn)證的朋友，小編就和大家介紹一下。

一般企業(yè)生產(chǎn)注冊(cè)**過(guò)3個(gè)月就可以開(kāi)始辦理了，需要審廠，周期大概3個(gè)月左右，費(fèi)用看工廠人數(shù)來(lái)定。

一、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)材料

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （復(fù)印件）；

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（復(fù)印件）；

8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

二、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的具體流程

1、初次認(rèn)證

（1）、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

（2）、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

（3）、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

（4）、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)**審查。

（5）、認(rèn)證中心收到技術(shù)**審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

（6）、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。

（7）、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

（8）、年度監(jiān)督審核每年一次。

2、年度監(jiān)督檢查

（1）、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

（2）、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送*的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

（3）、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

（4）、年度監(jiān)督檢查每年一次。

3、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

企業(yè)在辦理認(rèn)證，不管是申請(qǐng)所需資料，還是在認(rèn)證過(guò)程中，一些細(xì)節(jié)方面的內(nèi)容，都需要了解清楚，這樣就不會(huì)在需要辦理的時(shí)候手忙腳亂。
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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