2021新政后進(jìn)口普通化妝品備案申報(bào)簡(jiǎn)明攻略（天健華成）

時(shí)間：2021-04-14作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：73

題 解

普通化妝品，即原“非特殊類化妝品”。根據(jù)2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*四條“國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品（取代“非特殊類化妝品”命名）。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。”

此文為天健華成《化妝品注冊(cè)備案全攻略》系列中的一篇。

本文為普及知識(shí)、增強(qiáng)實(shí)操性，故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭(zhēng)用較簡(jiǎn)明的文字，直接給出具體操作要點(diǎn)和注意事項(xiàng)，以期達(dá)到客戶一讀就懂，一看就會(huì)的效果。




新規(guī)實(shí)施節(jié)點(diǎn)匯總：




（制圖：北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部）

第一步：明確概念分類

1.判定產(chǎn)品是否屬于進(jìn)口化妝品

2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三條，給出我國(guó)化妝品的基本定義“是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。”使用方法、目的、部位等與此定義不符的，均不能按化妝品申請(qǐng)。如口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。另外，NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）明確指出，我國(guó)不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”，這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求。同時(shí)，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國(guó)閩臺(tái)、中國(guó)香港和中國(guó)澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

進(jìn)口產(chǎn)品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)；

中國(guó)閩臺(tái)、中國(guó)香港、中國(guó)澳門產(chǎn)品：國(guó)妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。

進(jìn)口普通化妝品調(diào)整為備案管理以后，對(duì)備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。

2.判定產(chǎn)品是否屬于普通類化妝品范疇

我國(guó)對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。所以，對(duì)將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類判斷是首要問(wèn)題。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十六條規(guī)定“用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品?！蓖瑫r(shí)，監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。




第二步：了解主體資格和備案程序

1.政策對(duì)備案主體的要求

自2021年5月1日起施行的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*二十八條規(guī)定：化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。

注冊(cè)申請(qǐng)人**申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

《辦法》同時(shí)規(guī)定，除委托**資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)外，化妝品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行化妝品安全評(píng)估，并設(shè)立專門的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人崗位。

需要注意的是，境外注冊(cè)人、備案人不可直接進(jìn)行申報(bào)工作，應(yīng)當(dāng)*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人方可。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）以注冊(cè)人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案；

（二）協(xié)助注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；

（三）協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。




2 **普通化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人信息資料要求

**申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí)，境內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交以下用戶信息相關(guān)資料：

（一）注冊(cè)人備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

（二）注冊(cè)人備案人質(zhì)量管理體系概述；

（三）注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述；

（四）境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表；

（五）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原件；

（六）注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。




3.進(jìn)口普通化妝品的備案程序

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*三十四條：普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。

當(dāng)然，實(shí)際操作中不會(huì)如此簡(jiǎn)單，比如境內(nèi)責(zé)任人備案，樣品檢測(cè)，以及流程所涉及的公證及翻譯等工作。

天健華成化妝品注冊(cè)部整理實(shí)際備案流程如下：

進(jìn)口普通化妝品備案簡(jiǎn)要流程

（制表：天健華成化妝品注冊(cè)部）

備案產(chǎn)品跨省進(jìn)口：已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

產(chǎn)品變更：已經(jīng)備案的普通化妝品，無(wú)正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒(méi)有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來(lái)源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。

年報(bào)制：普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

注銷備案：已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。




第三步：了解備案的必要前提條件

作為化妝品產(chǎn)品的進(jìn)口商，尤其是作為境內(nèi)責(zé)任人的國(guó)內(nèi)經(jīng)銷商，一旦確定備案某個(gè)進(jìn)口品牌的化妝品，應(yīng)該事先了解該產(chǎn)品的實(shí)際情況以及法規(guī)禁忌，這也是產(chǎn)品能夠獲得批準(zhǔn)的前提條件，如：

該產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)是否已經(jīng)上市銷售并開(kāi)具符合要求的銷售證明？外方是否同意授權(quán)備案？該產(chǎn)品配方原料等是否符合我國(guó)法規(guī)？能否從外商處獲取法規(guī)要求的配方等技術(shù)資料？如何才能豁免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？境內(nèi)責(zé)任人作為進(jìn)口經(jīng)銷商，是否具備了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)檢測(cè)與評(píng)價(jià)的能力？

1.境外銷售證明

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，是備案資料提供的必要項(xiàng)目，所以應(yīng)提前了解所要進(jìn)口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國(guó)已有銷售且能按要求開(kāi)具銷售證明。

2.境內(nèi)責(zé)任人（原在華申報(bào)責(zé)任單位）責(zé)任

進(jìn)口產(chǎn)品必須通過(guò)境內(nèi)責(zé)任人備案，而新規(guī)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的要求比較多，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如果貴企業(yè)作為境內(nèi)責(zé)任人，這些不得不深入了解。另外，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。

3.境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)

**進(jìn)口普通化妝品備案，必須提交境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原，授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證。無(wú)法提供合規(guī)的授權(quán)書(shū)是不能進(jìn)行備案的。

4.如何豁免動(dòng)物試驗(yàn)（毒理學(xué)試驗(yàn)）

歐美等部分有意愿進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的西方國(guó)家企業(yè)，一直苦惱于我國(guó)進(jìn)口化妝品必做的動(dòng)物試驗(yàn)。新版《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》**提出進(jìn)口普通化妝品在符合條件的情況下可以豁免毒理學(xué)試驗(yàn)。如果普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，但有下列情形的除外：

（1）產(chǎn)品宣稱兒童使用的；

（2）產(chǎn)品使用了監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的；

（3）根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的；

（4）備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問(wèn)題被依法查處的。

普通化妝品申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合上述條款的證明文件以及說(shuō)明。

同一產(chǎn)品由多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)場(chǎng)所均應(yīng)當(dāng)**所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，方可免于相關(guān)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

5.關(guān)于產(chǎn)品配方及說(shuō)明信息

我國(guó)對(duì)化妝品配方的要求是全成分標(biāo)注，同時(shí)，國(guó)內(nèi)外對(duì)原料安全性要求不盡相同，有些成分在國(guó)外可用，但在國(guó)內(nèi)卻無(wú)法直接申請(qǐng)。所以應(yīng)預(yù)先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等，還應(yīng)了解包裝、說(shuō)明書(shū)等材料是否有違反中國(guó)相關(guān)法規(guī)的信息。




第四步：評(píng)估備案周期及費(fèi)用

1.備案周期

進(jìn)口普通類化妝品申報(bào)周期，根據(jù)天健華成公司化妝品注冊(cè)部的經(jīng)驗(yàn)，在產(chǎn)品及資料符合備案要求的情況下，從樣品檢測(cè)開(kāi)始計(jì)算，根據(jù)具體分類不同（不同類別涉及的功效宣稱評(píng)價(jià)方式不同），**備案實(shí)際大約可在4-6個(gè)月左右完成備案，獲得電子備案憑證。

2.備案費(fèi)用

新規(guī)前進(jìn)口普通類化妝品申報(bào)費(fèi)用較為接近，但新規(guī)后要求進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)，導(dǎo)致不同功效類別、作用部位、適用人群的產(chǎn)品，因功效評(píng)價(jià)方式的不同而拉開(kāi)了成本差距。由于新政尚未實(shí)施，目前對(duì)功效評(píng)價(jià)的費(fèi)用暫時(shí)不能確定。不過(guò)一般來(lái)說(shuō)，在委托代理機(jī)構(gòu)的情況下，*功效評(píng)價(jià)或僅通過(guò)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的普通類化妝品全部的申報(bào)費(fèi)用，應(yīng)該與新政前差不多，約為1~2萬(wàn)元人民幣（費(fèi)用組成為檢測(cè)費(fèi)+公證及翻譯費(fèi)+代理費(fèi)，嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別），通過(guò)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行評(píng)價(jià)的，需要參考檢測(cè)機(jī)構(gòu)的費(fèi)用收取標(biāo)準(zhǔn)而定。

舊規(guī)所屬的非特殊類化妝品中，就滋養(yǎng)、祛痘、修護(hù)等類型的普通類產(chǎn)品而言，按新規(guī)分類原則，歸屬普通類中的功效型產(chǎn)品了，是需要人體功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的，從多個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的反饋信息來(lái)看，此類產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，費(fèi)用均不**5-7萬(wàn)元，其他常見(jiàn)的抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)（新增項(xiàng)）等搭配項(xiàng)目，也必須要配合人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試或者實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)一起進(jìn)行。普通類產(chǎn)品無(wú)形中提高了費(fèi)用成本。而能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱，相對(duì)費(fèi)用變化不大。但是特定宣稱適用敏感皮膚、無(wú)淚配方、原料功效，宣稱溫和（無(wú)刺激），宣稱量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等），此類產(chǎn)品勢(shì)必要給備案工作帶來(lái)較繁瑣的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、消費(fèi)者測(cè)試或文獻(xiàn)支撐，增加了備案難度。




第五步：與外方簽訂合同，進(jìn)入實(shí)際操作階段

經(jīng)過(guò)**的考察了解之后，就進(jìn)入實(shí)質(zhì)性操作階段了。

作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同，明確雙方的權(quán)利和責(zé)任，比如產(chǎn)品代理期限、備案費(fèi)用的承擔(dān)、市場(chǎng)責(zé)任的劃分等，尤其是新政后境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任加重，這方面較應(yīng)注意。

簽訂合同的同時(shí)，一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件（如銷售證明、授權(quán)書(shū)及其公證件）、相關(guān)技術(shù)資料（如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）和樣品，不提供這些必要的材料，申報(bào)工作是無(wú)法進(jìn)行的。

需要獲取的材料清單及具體要求，請(qǐng)登錄中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)查詢。如委托天健華成申請(qǐng)，可以簡(jiǎn)省提供資料并可獲得相關(guān)樣本幫助。




第六步：確定申請(qǐng)方式，自主申請(qǐng)還是委托代理

由于目前進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)專業(yè)性越來(lái)越強(qiáng)，難度越來(lái)越大，所以申請(qǐng)企業(yè)只能有兩個(gè)選擇：要么配備專業(yè)注冊(cè)人員或部門，要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。對(duì)一些產(chǎn)品尚未正式運(yùn)營(yíng)的公司來(lái)說(shuō)，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實(shí)，那么如何選擇一家合適可靠的代理機(jī)構(gòu)就成為關(guān)鍵問(wèn)題。這點(diǎn)可參考天健華成的專題文章《教你如何選擇化妝品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)》。




第七步：授權(quán)書(shū)備案，正式申報(bào)開(kāi)始

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)備案是進(jìn)口化妝品備案正式開(kāi)始的第一步。境內(nèi)責(zé)任人在**申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí)，境內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交以下用戶信息相關(guān)資料：

【清單見(jiàn)本文第二步（2）】

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理控制能力和過(guò)程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和過(guò)程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)備案工作。

境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書(shū)、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。

無(wú)法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。




第八步：檢測(cè)樣品，進(jìn)行功效評(píng)價(jià)和安全評(píng)估

授權(quán)書(shū)備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行基礎(chǔ)檢測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進(jìn)口普通化妝品一般20工作日左右即可出具基礎(chǔ)檢測(cè)報(bào)告。具體檢測(cè)項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可參考中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)專題文章：《化妝品申報(bào)注冊(cè)周期及費(fèi)用速算》或相關(guān)欄目。

根據(jù)化妝品分類需要通過(guò)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行評(píng)價(jià)的，還應(yīng)聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

而新規(guī)對(duì)《化妝品安全評(píng)估報(bào)告》的要求較為專業(yè)和復(fù)雜，也需要專人撰寫(xiě)并提供安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷。




第九步：提交備案資料

注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱信息（包括產(chǎn)品分類編碼、命名依據(jù)）；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（包括工藝）；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

（八）由化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件。

另外，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。

電子版資料填報(bào)上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。




第十步：**備案憑證，謹(jǐn)記事后監(jiān)管

監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在NMPA政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。

但是，并非獲得備案憑證后就萬(wàn)事大吉了。與原來(lái)審批制不同，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》增加了嚴(yán)厲的事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。產(chǎn)品備案后監(jiān)管部門會(huì)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，資料不符合要求的，責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。同時(shí)還對(duì)一些違規(guī)行為設(shè)置了較高貨值金額10倍及50萬(wàn)元的罰款制度，以及5年禁入等罰則。

（原創(chuàng)/北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司 化妝品注冊(cè)部）

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附：配方表式樣

一、配方表




二、配方表附件式樣

填報(bào)說(shuō)明：配方表中成分含量、實(shí)際成分含量的有效數(shù)字位數(shù)原則上不少于一位有效數(shù)字不**過(guò)五位有效數(shù)字。





北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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