一圖讀懂 《化妝品安全評估技術(shù)導則》（附化妝品安全評估報告示例）

時間：2021-04-14作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：57

《化妝品安全評估技術(shù)導則》閱讀導圖




附件：化妝品安全評估報告示例（簡化版）

                                             注：本報告格式和內(nèi)容僅供參考










題   目：（產(chǎn)品名稱）安全評估報告

注冊人/備案人名稱：                       

注冊人/備案人地址：                       

評估單位：                       

評估人：                       

評估日期：      年     月     日

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目 錄




一、摘要·································································································57

二、產(chǎn)品簡介····························································································57

三、產(chǎn)品配方····························································································57

四、配方中各成分的安全評估········································································59

五、可能存在的風險物質(zhì)評估········································································63

六、風險控制措施或建議··············································································64

七、安全評估結(jié)論······················································································64

八、安全評估人員簽名················································································65

九、安全評估人員簡歷················································································65

十、參考文獻····························································································65

十一、附錄······························································································65




一、摘要

xxx面霜為駐留類化妝品，適用于面部，依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導則》有關(guān)規(guī)定，對配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚酰羥脯氨酸等7種原料進行評估，對產(chǎn)品的有害物質(zhì)和微生物等進行了檢測，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風險物質(zhì)進行評估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預見的使用情況下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。

二、產(chǎn)品簡介

1、產(chǎn)品名稱：xxx面霜

2、產(chǎn)品使用方法：本產(chǎn)品可涂抹于面部。

3、日均使用量（g/day）：1.54*

4、產(chǎn)品駐留因子：1.00

5、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重#

注：*日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（10TH REVISION）》。

#體重一般為默認的成人體重（60 kg）；經(jīng)皮吸收率以**計。

三、產(chǎn)品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），產(chǎn)品配方表見表1。

表1 產(chǎn)品配方表

序號	中文名稱	INCI名稱/英文名稱	使用 目的	在《已使用原料目錄》中的序號	備注
1	水	WATER	溶劑	06260
2	甘油	GLYCERIN	保濕劑	02421
3	鯨蠟醇	CETYL ALCOHOL	增稠劑	03526
4	花生醇	ARACHIDYL ALCOHOL	潤膚劑	02992
5	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL	防腐劑	01294	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準用防腐劑（表4）序號37
6	香精	PARFUM	芳香劑	07008
7	二棕櫚酰羥脯氨酸	DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE	保濕劑	02255

注：本配方僅為示例，非實際配方。產(chǎn)品配方應提供全部原料，并按照含量遞減順序排列。







四、配方中各成分的安全評估

表2 各成分的安全評估

序號	中文 名稱	含量（%）	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求	*機構(gòu)評估結(jié)論	本企業(yè)原料歷史使用量（%）	較高歷史使用量（%）	評估結(jié)論	參考文獻
1	水	91.699					本產(chǎn)品使用的水符合國家飲用水標準，無安全風險。	/
2	甘油	5.000		CIR評估結(jié)果顯示，駐留類化妝品濃度為78.5%時，在化妝品中的使用是安全的			本配方中添加量在安全用量以內(nèi)。	1
3	鯨蠟醇	1.000			1.500		在備案號為xxx的面霜中，鯨蠟醇濃度為1.500%，本產(chǎn)品添加量為1.000%，該原料在本產(chǎn)品中應用風險在可接受范圍之內(nèi)。	/
4	花生醇	0. 600					花生醇為1-二十烷醇，屬于直鏈長鏈飽和脂肪醇。直鏈長鏈飽和脂肪醇類物質(zhì)的通用分子結(jié)構(gòu)式為CnH2n+2O，該類物質(zhì)都具有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，且都具有末端醇羥基作為關(guān)鍵官能團，化學結(jié)構(gòu)的區(qū)別是碳鏈長短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質(zhì)、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考。 毒理學終點： 急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗顯示該原料為實際無毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗顯示該原料為微毒性。 皮膚刺激性：根據(jù)原料供應商提供的毒理學安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時，該原料對皮膚無刺激性。 眼刺激性：根據(jù)原料供應商提供的毒理學安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時該原料對眼睛無刺激性。 皮膚變態(tài)反應：該原料經(jīng)動物測試證明無致敏性。 皮膚光毒性：含有該原料的產(chǎn)品在臨床研究中顯示無皮膚光毒性。 致突變性：根據(jù)原料供應商提供的毒理學安全數(shù)據(jù)，該原料無潛在基因突變性或染色體畸變性。 系統(tǒng)毒性：經(jīng)過危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為1000 mg/kg bw/day。生殖發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復劑量毒性/生殖和發(fā)育毒性試驗中未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應，其NOAEL為1000 mg/kg bw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發(fā)育毒性試驗中也未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應，其NOAEL為2000 mg/kg bw/day。鑒于化學結(jié)構(gòu)的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發(fā)育毒性應與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長度直接相關(guān)。當碳鏈長度大于7時，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發(fā)育毒性應不**其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000 mg/kg bw/day。安全評估用NOAEL：選取經(jīng)口重復染毒試驗資料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以計算安全邊際值。暴露劑量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全邊際值MoS = 1000/0.154=6494> 100 該原料在本產(chǎn)品中的應用風險在可接受范圍內(nèi)。	2-5
5	苯氧乙醇	0.500	符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準用防腐劑（表4）規(guī)定				滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求。	6
6	香精	0.200					其使用符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求。	/
7	二棕櫚酰羥脯氨酸	0.001				5	該原料使用濃度**已獲批準駐留類化妝品中較高歷史曾用量，可安全使用。	/




五、可能存在的風險物質(zhì)的安全評估

本產(chǎn)品按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的要求，基于當前科學認知水平，對可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風險物質(zhì)進行評估，結(jié)果表明：

本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國家相關(guān)法律法規(guī)，對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝材料進行嚴格的管理和控制。

產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)是技術(shù)上無法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會對人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風險物質(zhì)危害識別表見表3。

表3 化妝品中安全性風險物質(zhì)危害識別表

標準中文名稱	可能含有的風險物質(zhì)	備注
水	無	/
甘油	二甘醇	歐洲消費者安全科學**（SCCS）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見中，濃度不**過0.1%時，其在化妝品中的存在是安全的。 終產(chǎn)品二甘醇的檢驗報告附后。
鯨蠟醇	無	/
花生醇	無	/
苯氧乙醇	二惡烷和苯酚	二惡烷：化妝品終產(chǎn)品中二惡烷的殘留濃度應符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）**章<概述>中表2“化妝品中有害物質(zhì)限值”的要求，即二惡烷的殘留濃度應小于30mg/kg。本產(chǎn)品中二惡烷的殘留濃度符合該要求。 苯酚：根據(jù)日本化妝品標準允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的**為0.1g/100g，本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風險，不會對人體健康造成潛在的危害。
香精	無	/
二棕櫚酰羥脯氨酸	無	/

此外，該產(chǎn)品的檢驗報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二惡烷檢驗結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)**》的限值要求。

六、風險控制措施或建議

本產(chǎn)品為面霜，涂抹于面部，可每日使用。

本產(chǎn)品*標注警示用語。

七、安全評估結(jié)論

本產(chǎn)品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對本產(chǎn)品的暴露評估僅考慮經(jīng)皮途徑。

通過對產(chǎn)品以下各方面的綜合評估：

1、各成分的安全評估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會對人體健康產(chǎn)生危害；

2、可能存在的安全性風險物質(zhì)檢測及評估結(jié)果顯示，不會對人體健康產(chǎn)生危害；

3、微生物檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；

4、有害物質(zhì)檢測結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;

5、配方中各成分之間未預見發(fā)生有害的相互作用。

綜上，認為該產(chǎn)品在正常及合理、可預見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。

八、安全評估人員的簽名

評估人：xxx   

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx




評估人：xxx   

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

九、安全評估人員簡歷

……

十、參考文獻

格式舉例：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年*268號

2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27–32

3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR

十一、附錄

1、原料供應商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理學報告

2、使用鯨蠟醇的備案號為xxx的面霜資料

3、產(chǎn)品中二甘醇、苯酚檢測報告

4、香精的IFRA證書

注：附錄所提供的資料僅針對該示例報告，還可根據(jù)產(chǎn)品實際情況提供原料供應商提供的符合要求的證明文件，根據(jù)原料供應商提供的材料推算出的風險物質(zhì)濃度，原料供應商提供的其他香精證明文件或符合GB/T 22731-2017日用香精標準聲明等其他證明文件。








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• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案時中文標簽上應當標注哪些內(nèi)容？

  普通化妝品備案時中文標簽上應當標注哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*三十六條規(guī)定：化妝品中文標簽應當標注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容。

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