化妝品備案注冊申報監(jiān)督管理常見問題解答

時間：2021-05-07作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：57

為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，引導消費者科學理性消費，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品監(jiān)督管理中常見問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關技術規(guī)范，逐一進行了解答。具體如下：

問：為何經(jīng)常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規(guī)中并沒有“藥妝品”的概念？
答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是**（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中*十二條、*十四條規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

問：寡肽-1和表皮生長因子（EGF）有何區(qū)別？EGF可否作為化妝品原料使用？
答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生長因子，EGF）非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫(yī)學領域使用較多，臨床適應癥為外用**燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其它潛在安全性問題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，EGF不得作為化妝品原料使用。
綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。

問：化妝品原料中添加的如穩(wěn)定劑等保護原料的成分，是否應當在產(chǎn)品標簽上進行標注？
答：根據(jù)國家標準《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷售包裝的可視面上應真實**注化妝品全部成分的名稱。
化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標簽上進行標注。

問：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區(qū)別？
答：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區(qū)別：
一是授權的范圍和承擔的責任不同。境內責任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權，負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。
二是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權多個境內責任人，但授權范圍不得重復，同一產(chǎn)品不得授權多個境內責任人；同一家進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權一家在華責任申報單位。

問：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人如何變更？
答：境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要，可以變更境內責任人及其授權產(chǎn)品范圍。變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊；僅變更授權產(chǎn)品范圍的，境內責任人應當通過網(wǎng)上備案平臺重新上傳授權書。
變更境內責任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內責任人應就前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書，變更經(jīng)原境內責任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺進行確認后完成。

問：全面實施備案管理之前申報行政許可未獲批準的進口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進行備案？
答：2018年11月10日前已受理進口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準的產(chǎn)品，不批準理由涉及產(chǎn)品安全性原因的，后續(xù)不得辦理備案；不涉及安全性原因的，后續(xù)可以由境內責任人辦理備案。備案時應當同時提交《不批準決定書》并說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產(chǎn)品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。

問：全面實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進行備案？
答：2018年11月10日前已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期結束后仍需繼續(xù)進口的，或者有效期結束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應當在有效期屆滿5個工作日前，或變更產(chǎn)品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成后原紙質版憑證自動失效。境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業(yè)法人時，還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的產(chǎn)品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。

問：此前在自貿(mào)試驗區(qū)已完成備案的進口非特殊用途化妝品，后續(xù)如何開展事中事后監(jiān)管？
答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿(mào)試驗區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經(jīng)按照試點備案管理要求完成備案的進口產(chǎn)品，其產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管措施、進口省份管理等，與《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年 *88號）提出的備案管理要求一致。

問：能否在提交進口非特殊用途化妝品備案時，一并選擇多個進口省份？
答：系統(tǒng)默認境內責任人所在省份即為進口省份，后續(xù)境內責任人需要從其它省份進口時，境內責任人在備案系統(tǒng)中增加填報進口省份及收貨人信息后，系統(tǒng)將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查，但境內責任人應根據(jù)實際情況如實填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)境內責任人并未從所填報省份進口的，將按提交虛假備案資料進行調查處理，一經(jīng)查實將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。

問：進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設定？
答：進口非特殊用途化妝品調整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進口、上市銷售、不良反應監(jiān)測以及接受行政處罰等有關情況。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 若化妝品標簽存在《辦法》*二十條規(guī)定的瑕疵，企業(yè)可以采取哪些改正措施？

  化妝品標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，企業(yè)應當及時予以改正，可以重新印制標簽，也可以通過粘貼覆蓋的形式對瑕疵進行改正，但改正后的標簽應當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

• 重磅發(fā)布|《牙膏監(jiān)督管理辦法》2023年12月1日起施行

  牙膏監(jiān)督管理辦法（2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令*71號公布 自2023年12月1日起施行）? **條?為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，**消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 *二條?在*人民共和國境內從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 *三條?本辦法所稱牙膏，是

• 藥監(jiān)政策速覽（*27期）：正確認識兒童化妝品標志“小金盾”

  2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布兒童化妝品標志——“小金盾”。依據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注“小金盾”，非兒童化妝品則不得標注。消費者需要注意的是，“小金盾”不是產(chǎn)品質量認證標志?；瘖y品包裝上標注“小金盾”，僅說明該產(chǎn)品屬于兒童化妝品，并不代表該產(chǎn)品已經(jīng)獲得監(jiān)管部門審批或者質量安全得到認證。依據(jù)國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告，自2022年5月

• 落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》工作部署會在廣州召開

  ? ? ? ? 為確保《牙膏監(jiān)督管理辦法》順利貫徹落實，進一步保護消費者合法權益，規(guī)范牙膏監(jiān)督管理工作，7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局在廣州組織召開了落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》工作部署會。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院，北京、天津、上海、江蘇等14個省、市藥品監(jiān)管和技術審評有關負責同志參加了本次會議。會上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關負責同志介紹