盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：529

什么是歐盟注冊(cè)？ 

歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。 

 

哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？ 

依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行。另外，注冊(cè)后，應(yīng)保持每年較新確認(rèn)信息。

 

誰是歐盟授權(quán)代表？ 

授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)確定的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟境外制造商/貿(mào)易商必須*一名位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。

 

在哪里進(jìn)行注冊(cè)？ 

目前的注冊(cè)通過各個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局系統(tǒng)完成，并會(huì)由主管當(dāng)局鏈接到EUDAMED2數(shù)據(jù)庫，但是目前的EUDAMED2數(shù)據(jù)庫并不對(duì)公眾開放。目前歐盟在開發(fā)EUDAMED數(shù)據(jù)庫，預(yù)計(jì)在2020年12月份啟用，屆時(shí)注冊(cè)信息將會(huì)對(duì)公眾開放。

 

鑒于英國(guó)脫歐，英國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系將獨(dú)立運(yùn)行。因此歐盟注冊(cè)并不能替代英國(guó)注冊(cè)，對(duì)于那些同時(shí)有英國(guó)和歐盟其他成員國(guó)客戶的企業(yè)，需要同時(shí)*歐盟授權(quán)代表和英國(guó)代表來分別完成歐盟注冊(cè)和英國(guó)注冊(cè)。 

 

歐盟注冊(cè)需要提交哪些資料？ 

企業(yè)信息 

1. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商類型（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）

2. 名稱、地址和聯(lián)系方式

3. 若是其他角色代交，則還應(yīng)提供代交人名稱、地址和聯(lián)系方式

4. 法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的姓名、地址和聯(lián)系方式

 

產(chǎn)品信息 

1. 器械名稱

2. 預(yù)期用途

3. 基本UDI-DI

4. 適用時(shí)，公告簽發(fā)及編號(hào)等

5. 器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

6. 符合性聲明

7. 產(chǎn)品說明書

8. 其他需要確認(rèn)的信息，如是否一次性使用，是否含有人體血液或血漿，是否含動(dòng)物源等

 

SUNGO作為**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：

1. 歐盟授權(quán)代表服務(wù)：SUNGO在歐洲有多家分公司，可作為您的授權(quán)代表，履行歐盟相關(guān)的法律法規(guī)所要求的特定的職責(zé)。

2. 荷蘭（CIBG）注冊(cè)：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至荷蘭CIBG注冊(cè)系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊(cè)信函。審批周期約1~2周。

3. 德國(guó)（BMG）注冊(cè)：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至德國(guó)BMG注冊(cè)系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊(cè)信函。審批周期約3~4個(gè)月。

4. 英國(guó)（MHRA）注冊(cè)：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至英國(guó)MHRA注冊(cè)系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊(cè)信函。審批周期約1~2個(gè)月。

 

SUNGO服務(wù)流程：

1. 簽署合約并填寫申請(qǐng)表

2. 提供滿足歐盟法規(guī)要求的技術(shù)文件，必要時(shí)包括CE

3. 文件滿足要求后，簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議

4. 提交注冊(cè)所需資料，通常包括產(chǎn)品的符合性聲明，CE（適用時(shí)），說明書，標(biāo)簽和測(cè)試報(bào)告（英國(guó)需要）

5. 由歐盟授權(quán)代表向主管當(dāng)局提交文件和注冊(cè)申請(qǐng)

6. 繳納注冊(cè)費(fèi)用（英國(guó)適用）

7. 主管當(dāng)局對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行評(píng)審和審批

8. 獲得注冊(cè)批準(zhǔn)信函交付客戶


上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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