iso9001:2015審核問(wèn)題

時(shí)間：2021-09-15作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：171

 問(wèn)題之一：形似而非神似--**者的認(rèn)識(shí)差距  現(xiàn)象： 

1、主要質(zhì)量文件基本齊備，并已寫(xiě)在紙上，掛在墻上?？此啤∞Z轟烈烈，卻未扎扎實(shí)實(shí)，既無(wú)人過(guò)問(wèn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，也未總結(jié)實(shí)施效果。有的廠(chǎng)長(zhǎng)雖在質(zhì)量手冊(cè)上簽了批準(zhǔn)令，還不知道本廠(chǎng)的質(zhì)量方針是什么。 　 

2、有的企業(yè)好不容易拼湊出一本質(zhì)量手冊(cè)，只為應(yīng)付上級(jí)機(jī)關(guān)視察。事后便束之高閣?！?nbsp;

3、新瓶子裝剩酒。少數(shù)企業(yè)用過(guò)去實(shí)際也未認(rèn)真執(zhí)行的全面質(zhì)量管理框架，貼上已貫IS09001系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽便萬(wàn)事大吉。 　 

4、有些企業(yè)請(qǐng)外單位*代筆或襲用**業(yè)企業(yè)的質(zhì)量文件冠以本廠(chǎng)名號(hào)，既未與本廠(chǎng)實(shí)際結(jié)合，又未很好消化，還美其名曰技術(shù)引進(jìn)。 　 

 原因：有不少單位主要**，未真正理解實(shí)施IS09001系列標(biāo)準(zhǔn)的必要性和適用性，只是因?yàn)榇髣?shì)所趨，上級(jí)主管要求貫徹，無(wú)奈何為貫標(biāo)而貫標(biāo)，因而主動(dòng)性、積極性較差。貫標(biāo)過(guò)程中，往往流于形式，收不到成效。 　 

解決途徑：　  各級(jí)**應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)，充分認(rèn)識(shí)IS09001系列標(biāo)準(zhǔn)是世界工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家三十多年來(lái)對(duì)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，對(duì)穩(wěn)定和不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量有著不可低估的重要意義，對(duì)**都有很強(qiáng)的適用性。在激烈的**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，人們首先要求生產(chǎn)廠(chǎng)家建立完善的質(zhì)量體系，有可靠的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證。用戶(hù)不僅要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。這也是在**關(guān)貿(mào)總協(xié)定烏拉圭回合中標(biāo)準(zhǔn)守則所規(guī)定的合格評(píng)定程序。目前，已成為**貿(mào)易成交的重要前提。歐共體、北美、澳大利亞、日本等都提出了進(jìn)入這些地區(qū)的商品，必須**IS09001的證書(shū)。較近，俄羅斯和印度也提出了類(lèi)似要求。我國(guó)在發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)過(guò)程中，決不可忽視這個(gè)重要?jiǎng)酉颉?/p>

例如我國(guó)南星玻璃公司的特種玻璃在銷(xiāo)往澳大利亞時(shí)，對(duì)方就要求必須**IS09001質(zhì)量體系證書(shū)，否則不予訂貨。  此外，我國(guó)企業(yè)目前的管理水平較低，貫徹實(shí)施IS09001可以借鑒國(guó)外**科學(xué)的質(zhì)量管理使人的行為規(guī)范和企業(yè)的管理運(yùn)行處于一種嚴(yán)格的控制狀態(tài)，對(duì)建立現(xiàn)代化企業(yè)制度無(wú)疑是十分有益的。正象美國(guó)的一些大企業(yè)家們所說(shuō)：為達(dá)到IS09001要求而投資，即使是巨額投資也是非常值得的。用中國(guó)香港電腦產(chǎn)品亞太有限公司總經(jīng)理盧偉國(guó)先生的話(huà)說(shuō)：西歐的大多數(shù)廠(chǎng)家提出買(mǎi)方企業(yè)的質(zhì)量體系要獲得IS09001證書(shū)，這令亞太地區(qū)甚至北美地區(qū)的國(guó)家不能不予以足夠的重視。 歐洲是世界的一個(gè)主要電子、電腦產(chǎn)品市場(chǎng)，這一市場(chǎng)的壓力對(duì)我們來(lái)講，不可謂不大。因此，我們意識(shí)到IS09001非搞不可，而且要快。這也應(yīng)該成為我國(guó)企業(yè)家們的共識(shí)。

要想貫徹好IS09001族標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的決策**曾必須做到：積極學(xué)習(xí)和了解IS09001族標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容；參與實(shí)施計(jì)劃的制定，合理安排好資源；充分發(fā)動(dòng)群眾；對(duì)各執(zhí)行部門(mén)的有關(guān)人員提供時(shí)間、資金、設(shè)備、工具等物資方面的保證；還應(yīng)該定時(shí)進(jìn)行檢查、督促，掌握運(yùn)轉(zhuǎn)執(zhí)行情況，并對(duì)實(shí)施效果及時(shí)加以總結(jié)。

問(wèn)題之二：質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)化分割--事倍功半　 現(xiàn)象： 　 

1、只準(zhǔn)質(zhì)量管理人員參加上級(jí)部門(mén)組織的GB/T19000（IS09001）宣貫培訓(xùn)班，標(biāo)準(zhǔn)化人員卻無(wú)權(quán)參加。 　 

2、把質(zhì)量體系與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)立起來(lái)，認(rèn)為企業(yè)只要有質(zhì)量體系即可，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系僅適用于標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)。 　 

3、質(zhì)量管理部門(mén)排斥標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)參與貫標(biāo)，認(rèn)為推行IS09001是質(zhì)量部門(mén)主管，與標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)無(wú)關(guān)。 　 

4、有些企業(yè)的支撐性文件中，竟然沒(méi)有各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)文本，把程序性文件理解為只是本廠(chǎng)的各種管理制度和管理辦法。 　 

原因：　  決策**層標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理千絲萬(wàn)縷的內(nèi)在聯(lián)系缺乏認(rèn)識(shí)。有些質(zhì)量管理部門(mén)本位主義作祟，唯恐標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)的參與會(huì)影響本部門(mén)的*，或分享IS09001實(shí)施效果的榮譽(yù)和利益。 　 

解決途徑：　  強(qiáng)化**層標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)，端正標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理之間的關(guān)系。要充分認(rèn)識(shí)推行IS09001系列標(biāo)準(zhǔn)必須從標(biāo)準(zhǔn)化入手，因?yàn)镮S09001本身就是標(biāo)準(zhǔn)。貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)卻排斥標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)和人員參加，豈非是一大笑話(huà)？！眾所周知，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)就沒(méi)有控制，沒(méi)有控制的事、物、人就難以管理，管理的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，管理的過(guò)程就是標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量管理尤其不能例外。實(shí)施IS09001的較終目的是要通過(guò)完善的質(zhì)量管理達(dá)到不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的，而產(chǎn)品質(zhì)量的主要保證和判斷準(zhǔn)則就是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及一系列配套的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理想要有序化和考核管理本身的質(zhì)量就必須用一整套管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證。質(zhì)量環(huán)中每個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)施，都要人來(lái)實(shí)施，而規(guī)范人的行為準(zhǔn)則和工作質(zhì)量也要靠一系列工作標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證和衡量。推行IS09001所需的支撐文件，大部分是由各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成，標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理的血肉聯(lián)系由此即可見(jiàn)一斑。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系與質(zhì)量體系是企業(yè)中相輔相成的兩大體系。作為質(zhì)量管理依據(jù)的IS09001標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中的組成部分，而質(zhì)量體系的基礎(chǔ)和支柱則是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。這二者之間不存在誰(shuí)**誰(shuí)的問(wèn)題，存在的是相互依從，千絲萬(wàn)縷的血肉聯(lián)系。從企業(yè)的根本利益出發(fā)，個(gè)別部門(mén)少些本位主義，估計(jì)是不難做到的。 　　建議企業(yè)在組織落實(shí)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、制訂計(jì)劃、質(zhì)量方針、編制質(zhì)量文件及實(shí)施運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，都應(yīng)組織標(biāo)準(zhǔn)化人員參加，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化的作用，即可變事倍功半為事半功倍。北京迅達(dá)電梯廠(chǎng)即是由標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)負(fù)責(zé)編制質(zhì)量文件，并協(xié)助質(zhì)量部門(mén)實(shí)施質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，使該廠(chǎng)在一年的時(shí)間內(nèi)就 **了英國(guó)勞氏船級(jí)社的IS09001。 　 

問(wèn)題之三：頭重腳輕--支撐性文件嚴(yán)重不足 　 現(xiàn)象：　 

1、 不知支撐性（支持性）文件為何物。 　 

2、 只有部分程序文件，大多為各種規(guī)章制度，連技術(shù)性程序文件都很缺乏。 　 

3、 認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)不是支撐性文件，因而質(zhì)量文件中無(wú)任何配套標(biāo)準(zhǔn)。 　 

4、 支撐性文件質(zhì)量低劣，不符合上級(jí)文件規(guī)定。有些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已過(guò)時(shí)失效，與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)的要求不相適應(yīng)。各種文件之間不統(tǒng)一，不協(xié)調(diào)之處比比皆是。 　　　 

原因：　  對(duì)支撐性文件認(rèn)識(shí)不足，忽視支撐性文件的重要作用，也無(wú)人負(fù)責(zé)支撐性文件的管理及質(zhì)量把關(guān)。 　 

解決途徑：　  所謂支撐性文件是指程序文件及與其配套的其他文件而言。它包括與本企業(yè)質(zhì)量管理有關(guān)的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)方針政策，各種法規(guī)，設(shè)計(jì)、工藝生產(chǎn)文件及各種制度，管理辦法?！?nbsp; 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表實(shí)質(zhì)上也是支撐性文件的一種。這些文件是質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)的依據(jù)，也是評(píng)審的*文件，應(yīng)由各要素歸口負(fù)責(zé)的單位提供，并由具有一定技術(shù)水平，質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)人負(fù)責(zé)匯總、管理、進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)，并核對(duì)質(zhì)量環(huán)各階段和相對(duì)應(yīng)有關(guān)體系要素實(shí)施過(guò)程中，支撐性文件的完整性。 　 

問(wèn)題之四：照貓畫(huà)虎--質(zhì)量手冊(cè)無(wú)行業(yè)特色 　  現(xiàn)象： 　 

1、 根據(jù)培訓(xùn)班上講授的編制方法或有關(guān)資料介紹的編制方法，不結(jié)合本廠(chǎng)實(shí)際，生硬地照搬照套?！?nbsp;

2、 用其它企業(yè)現(xiàn)成的質(zhì)量手冊(cè)稍加改動(dòng)即作為本單位的質(zhì)量手冊(cè)。甚至本單位根本不存在的機(jī)構(gòu)和活動(dòng)也編了進(jìn)去。 　 

3、 內(nèi)容千篇一律，原則性條款多，具體結(jié)合本廠(chǎng)實(shí)際的內(nèi)容少，體現(xiàn)不出行業(yè)特色。如特殊工序未具體化等。 　 

4、 和程序性文件結(jié)合不密切。 　 

原因：　  對(duì)編制質(zhì)量手冊(cè)的必要性和適用性認(rèn)識(shí)不足，為編制質(zhì)量手冊(cè)而編制質(zhì)量手冊(cè)。未認(rèn)識(shí)到質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)有可操作性，必須結(jié)合本廠(chǎng)的實(shí)際，特別是產(chǎn)品的特點(diǎn)和具體生產(chǎn)條件，才能指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)轉(zhuǎn)，才能實(shí)施得較有效、較方便。 　 

解決途徑：　  所謂行業(yè)特色是指企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況，產(chǎn)品類(lèi)型，生產(chǎn)特點(diǎn)，用戶(hù)需要等具體情況來(lái)選擇相應(yīng)的要素和決定采用這些要素的程度。質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)能充分反映這些情況，根據(jù)行業(yè)的不同，各有所側(cè)重。如：航天航空、汽車(chē)、機(jī)床等復(fù)雜產(chǎn)品的制造行業(yè)，除ISO9004所列要素均需采用外，尤其應(yīng)**外協(xié)外購(gòu)配套件的控制及特殊工序的控制，甚至可增一些標(biāo)準(zhǔn)中未列的要素如QC小組活動(dòng)的控 制等。對(duì)石油化工行業(yè)就應(yīng)**材料、工藝流程及所用設(shè)備，不合格品的控制。對(duì)服務(wù)行業(yè)則需**物質(zhì)服務(wù)和精神服務(wù)如鐵路站或列車(chē)應(yīng)對(duì)食品進(jìn)貨進(jìn)行嚴(yán)格控制，訂出進(jìn)貨認(rèn)可（）制度以避免假冒偽劣食品的混入，影響旅客和工作人員的健康。企業(yè)的決策**層應(yīng)慎重選擇編寫(xiě)組成人員，要物色業(yè)務(wù)能力強(qiáng)有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，懂得標(biāo)準(zhǔn)化，文筆流暢，工作責(zé)任性強(qiáng)的人員參加編寫(xiě)。編寫(xiě) 人員要切忌"擺樣子，走過(guò)場(chǎng)"，認(rèn)真進(jìn)行調(diào)查研究，使編寫(xiě)的質(zhì)量手冊(cè)具有行業(yè)特色，真正起到指導(dǎo)和控制的作用。 　 

問(wèn)題之五：停停打打，打打停停--質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)基本失控 　  現(xiàn)象： 　 

1、 只在軟件上做文章，上級(jí)狠抓我就動(dòng)，上級(jí)不抓我就松。質(zhì)量體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 　 

2、 質(zhì)量體系各個(gè)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)不平衡，只有幾個(gè)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)際也是很難正常運(yùn)轉(zhuǎn)，因?yàn)榄h(huán)節(jié)之間有互補(bǔ)性。 　 

3、 評(píng)審只偏重于設(shè)計(jì)及不合格的控制上，對(duì)其它也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審的環(huán)節(jié)，不進(jìn)行評(píng)審。 　 

4、 只進(jìn)行靜態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)，圖一勞永逸，不能適應(yīng)外界形勢(shì)的變化，因而收效不大。 　 

原因：　  被動(dòng)貫標(biāo)，**層抓而不緊。有畏難情緒，怕"花錢(qián)"，怕影響"生產(chǎn)任務(wù)"，考慮近期行為多于長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。 　 

解決途徑：　  首先在主導(dǎo)思想上要變被動(dòng)貫標(biāo)為主動(dòng)貫標(biāo)。下定決心，成為質(zhì)量效益型企業(yè)。實(shí)施IS09001時(shí)，做到組織機(jī)構(gòu)落實(shí)，項(xiàng)目落實(shí)，人員落實(shí)，資源落實(shí)，進(jìn)度落實(shí)。加強(qiáng)督促檢查，廠(chǎng)級(jí)辦公會(huì)議上，至少每月應(yīng)進(jìn)行一次進(jìn)展情況審議。對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題要組織力量扎扎實(shí)實(shí)地逐個(gè)予以解決。要獎(jiǎng)勵(lì)**，幫助后進(jìn)，對(duì)按兵不動(dòng)者，可酌情予以行政處分。因?yàn)?，運(yùn)轉(zhuǎn)本身就是一大系統(tǒng)工程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)失控，就會(huì)影響到整個(gè)體系的運(yùn)轉(zhuǎn)。要充分調(diào)動(dòng)全廠(chǎng)職工的積極性，激勵(lì)他們積極投入質(zhì)量體系的運(yùn)行中來(lái)，當(dāng)家作主人，才能確保質(zhì)量體系有旺盛的生命力。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

  **條? 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 凡在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 

• 關(guān)于ISO9001的疑難理解（4）

  13. 關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款問(wèn)：7.4.3條款是否要求形成“采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”的記錄？答：否 （ISO/TC176 **39R）14. 關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款問(wèn)：對(duì)于那些結(jié)果能夠在過(guò)程實(shí)現(xiàn)之后、交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求？背景：一個(gè)提供貨物運(yùn)輸?shù)墓荆渖婕笆占浳锛捌渑渌偷姆?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。答：否(ISO/T

• 醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

  ?ISO13485?是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、 主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。????????ISO13485?支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，

• 《*人民共和國(guó)消防法》(2009年09月01號(hào)生效）

  《*人民共和國(guó)消防法》已由*人民共和國(guó)*十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)***五次會(huì)議于2008年10月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《*人民共和國(guó)消防法》公布，自2009年5月1日起施行。?**章 總 ?則?**條為了預(yù)*災(zāi)和減少火災(zāi)危害，加強(qiáng)應(yīng)急救援工作，保護(hù)人身、財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)公共安全，制定本法。?*二條消防工作貫徹預(yù)防為主、防消結(jié)合的方針，按照**