吉安食品FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2021-10-07作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：274

時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類(lèi)FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別2美國(guó)FDA注冊(cè)
FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration），由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦為了產(chǎn)品*與公共衛(wèi)生所設(shè)立的執(zhí)法機(jī)構(gòu)，也是審核。但是FDA本身并不提供檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，國(guó)內(nèi)外提到的FDA認(rèn)證實(shí)際上是根據(jù)美國(guó)食品藥物管理局**的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，美國(guó)食品藥物管理局只進(jìn)行受理，證書(shū)是有*三放檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和器具對(duì)人體是確保*而有效的。
FDA認(rèn)證的分類(lèi)：
我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類(lèi)：
1、食品接觸材料的FDA檢測(cè)；
2、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；
3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)；
4、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；
5、食品、藥品（OTC）、化妝品和日用品FDA注冊(cè)。

FDA認(rèn)證意味著什么?
1、產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)，方可出口美國(guó);
2、 一些小的國(guó)家所認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商;
3、在**業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

FDA認(rèn)證和FDA注冊(cè)的區(qū)分：
1、FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估
2、FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
3、FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，*測(cè)試等。
4、FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。

美國(guó)fda認(rèn)證辦理流程如下：
(1)咨詢---申請(qǐng)人提供所需產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品;
(2)報(bào)價(jià)---向申請(qǐng)方報(bào)價(jià);
(3)申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表;
(4)根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè);
(5)收到FDA確認(rèn)函+證書(shū)(代理方)。
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上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來(lái)，醫(yī)療產(chǎn)品迎來(lái)風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年上半年，我國(guó)的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長(zhǎng)10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來(lái)，有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)FDA非常

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  嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS

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