哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

時間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：169

FDA的職責(zé)是：確保美國本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。

一般通過產(chǎn)品測試和注冊，生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出 ** 。

不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同：

1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：餐具等。只要具備FDA食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測報告都是被美國海關(guān)認(rèn)可的。測試報告的有效期通常是1年！

2.FDA食品工廠注冊：所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費(fèi)的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)都必須向美國FDA進(jìn)行注冊！每偶數(shù)年續(xù)期一次！

3.FDA藥品注冊：所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、**、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊并申報其所有成分！有效期一年，每年10月續(xù)期！

4.FDA化妝品注冊：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造商還是外國進(jìn)口，都必須遵守法律管理**所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃！可分為：工廠注冊和產(chǎn)品注冊，注冊成功后，*有效！

5.FDA醫(yī)療器械注冊：FDA現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。可以分為I類、II類、III類醫(yī)療器械，I類較簡單，III類較復(fù)雜，有效期一年，每年10月續(xù)期！

6.FDA激光輻射產(chǎn)品注冊：激光類產(chǎn)品是指激光**器和含有激光**單元的產(chǎn)品，包括：激光筆，激光打印機(jī)，激光遙控器，激光設(shè)備等*防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。有效期一年，每年7月續(xù)期！

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• 詞條

  詞條說明

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  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)

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