TS16949標準的特點

時間：2021-11-19作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：188

TS16949標準的制定，為汽車行業(yè)零部件組織提供了一個建立質(zhì)量體系的模式。其根本目的是從滿足質(zhì)量要求開始保證顧客滿意。這就體現(xiàn)在一切為顧客著想，按顧客的要求進行產(chǎn)品設計、制造、檢驗與試驗。所以說是一種顧客導向型質(zhì)量管理方法。

首先，按顧客的要求進行設計。在進行市場調(diào)研時，必須把握顧客對產(chǎn)品的期望，而這些期望則應包括明確的和隱含的期望。 TS16949標準中明確規(guī)定，供方要把了解到的顧客期望納入業(yè)務計劃中進行評審和確認。在設計的各個階段，都要設法滿足顧客的期望，并能夠做到隨時可與顧客溝通信息，如供方的CAD和CAE資源的配置，應具有雙向接口，可與顧客的系統(tǒng)聯(lián)接，以便互通信息；對于由顧客決定的特殊要求應認真加以標識，并能有效傳遞；在批量生產(chǎn)以前，須經(jīng)顧客的書面批準等。

其次，按顧客的要求進行制造。TS16949標準規(guī)定，供方必須做好五個方面的工作，即生產(chǎn)件批準程序（P**），產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP），潛在失效模式和后果分析（FMEA），統(tǒng)計過程控制（SPC）和測量系統(tǒng)分析（MSA）。其中，生產(chǎn)件批準程序，實際上就是顧客批準程序（包括樣品，小批以及生產(chǎn)要素發(fā)生變化），目的是確定供方是否已經(jīng)了解顧客工程設計記錄和規(guī)范的所有要求，該過程是否具有潛在能力，以在實際生產(chǎn)過程中按規(guī)定和生產(chǎn)節(jié)拍來生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品。而生產(chǎn)制造計劃的制定與更改都需經(jīng)顧客的批準。當然，如何才能真正按顧客的要求進行制造；除了供方與顧客的不斷溝通之外，還有一點很重要；即要把顧客的要求層層準確地傳遞下去，一直到每個制造過程的操作者。*三，按顧客的要求進行檢驗和試驗。供方的檢驗標準也需經(jīng)顧客的批準，標準中規(guī)定的檢驗方法、頻次、接收準則都要通報顧客，顧客應有書面認可。同時，測量系統(tǒng)分析是QS 9000所規(guī)定的主要內(nèi)容之一，要求將測量系統(tǒng)的誤差分析、測量數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制作為重點，因為顧客所關心的是供方測量系統(tǒng)是否處于受控狀態(tài)，只有測量系統(tǒng)處于受控狀態(tài)，其檢測數(shù)據(jù)才能真實可靠，產(chǎn)品質(zhì)量才能有保證。QS 9000還要求當制造過程出現(xiàn)某種變動時，要按顧客的要求進行產(chǎn)品驗證。此外， 還有以下幾個特點：

（一）它特別強調(diào)缺陷率方面的要求，明確提出過程失效模式及后果分析，以防止缺陷的發(fā)生，而不只是找出缺陷。
（二）提出行業(yè)特殊要求，即必須持續(xù)改進，要求貫徹實施全面的持續(xù)改進思想體系。
（三）有的放矢。針對產(chǎn)品重要特性和特殊特性，提出嚴格的控制要求。
（四）指出TS16949遵循的基本原則是保證顧客滿意，并不斷減少質(zhì)量變差和浪費，使各有關方面都受益。
（五）注重質(zhì)量體系的有效性.

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO/TS16949 審核特點

  a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起開始在**推行；b) **版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;c) IATF對已經(jīng)注冊了ISO/TS16949：1999的企業(yè)規(guī)定了一個有條件的寬限期：2004年 12月15日前， 這些企業(yè)必須把目前的較新為ISO/TS16949：2002。這個所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004年12月15日

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl

• ISO9000辦法

  1.較高管理部門作出的質(zhì)量評估應作為企業(yè)必需的要素。 2.要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲 得長遠利益的基礎。3.由管理部門來對公司采用相應的ISO9000標準進行審 議，并提出一個適當?shù)膶嵤Σ摺?.與上級管理人員討論采用ISO9000的方案并選擇適當?shù)馁|(zhì)量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。 5.與工會或工人代表協(xié)商，向他們闡

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  **條? 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 凡在*人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。